Évaluation d'un nouvel algorithme d'insulinothérapie en boucle semi-fermée, en période prandiale‎ : l'étude pilote Diabeloop SP6-0 - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2014

Évaluation d'un nouvel algorithme d'insulinothérapie en boucle semi-fermée, en période prandiale‎ : l'étude pilote Diabeloop SP6-0

Résumé

OBJECTIVE: There is room for improvement of the algorithms used in closed-loop insulin therapy over the prandial period. This pilot study evaluated the efficacy and safety of the Diabeloop algorithm (Model Predictive Control type) during the postprandial period. METHODS: A bicentric clinical trial consisted of the comparison of interstitial glucose levels for two 5-hour periods (with/without the algorithm) following ingestion of a standard lunch. On the control day, the amount of insulin delivered by the pump was determined in accordance with the patient's usual parameters. On the test day, 50 or 75% of the theoretical bolus required was delivered, while the algorithm, informed of carbohydrate intake, proposed changes to insulin delivery every 15 minutes using modelling to forecast glucose levels. The primary endpoint was percentage time spent at near normoglycemia (70-180 mg/dl). RESULTS: 12 patients with type I diabetes (9 men, age 35.6±12.7 years, HbA1c 7.3±0.8%) were included. The percentage time spent in the target range was 84.5±20.8 (test day) vs. 69.2±33.9% (control day) (p=0.11). The percentage time spent in hypoglycemia < 70 mg/dl was 0.2±0.8 (test) vs. 4.4±8.2% (control, p=0.18). Interstitial glucose at the end of the test (5h) was 127.5±40.1 (test) vs. 146±53.5 mg/dl (control, p=0.25). The insulin doses did not differ and no differences were observed between the 50% and 75% boluses. CONCLUSION: In a semi-closed configuration with manual priming boluses (25% or 50% reduction), the Diabeloop v1 algorithm was as successful as the manual method in determining the prandial bolus, without any exposure to excessive hypoglycemic risk.
OBJECTIF : Les algorithmes d'insulinothérapie en boucle fermée sur la période prandiale sont perfectibles. L'étude pilote SP6.0 a évalué l'efficacité et la sécurité de l'algorithme Diabeloop (de type Model Predictive Control) en période postprandiale. MÉTHODE : Un essai clinique bicentrique a comparé en cross-over les glycémies interstitielles sur 2 périodes de 5 heures après la prise d'un déjeuner calibré. Le jour témoin, l'insulinothérapie délivrée par pompe sous-cutanée était déterminée selon les paramètres habituels du patient. Le jour test, une amorce de 50 ou 75% du bolus théorique était délivrée, tandis que l'algorithme, informé des apports glucidiques, proposait des modifications d'insulinothérapie toutes les 15 minutes selon la modélisation prévisionnelle des glycémies. Le critère de jugement principal était le pourcentage de temps passé avec une glycémie interstitielle de 70 à 180mg/dl. RÉSULTATS : 12 diabétiques de type 1 (9 hommes, âge 35.6 (±12.7) ans, HbA1c 7.3 (±0.8) %) ont été inclus. Le temps passé dans la cible était de 84.5 ± 20.8 (jour test) versus 69.2 ± 33.9 % (jour témoin, p=0.11). Le temps passé en hypoglycémie < 70mg/dl était de 0.2 ± 0.8 (jour test) versus 4.4 ± 8.2 % (jour témoin, p=0.18). La glycémie à la fin de l'épreuve (5h) était de 127.5 ± 40.1 (jour test) versus 146 ± 53.5 mg/dl (jour témoin, p=0.25). Les doses d'insuline étaient indistinctes. Les amorces à 50 ou 75% n'ont pas eu d'effet différentiel. CONCLUSION : Dans une configuration semi-fermée, avec amorce manuelle du bolus, l'algorithme Diabeloop V1 a été aussi performant que la détermination manuelle du bolus dans la période prandiale, sans exposer à un sur-risque hypoglycémique.
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Dates et versions

dumas-01062616 , version 1 (10-09-2014)

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Citer

Marie-Aude Quémerais Durieu. Évaluation d'un nouvel algorithme d'insulinothérapie en boucle semi-fermée, en période prandiale‎ : l'étude pilote Diabeloop SP6-0. Médecine humaine et pathologie. 2014. ⟨dumas-01062616⟩
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