M. Avant-de-partir-en-procédure and . Ou-repeat-use, il faut également s'assurer que les dossiers d'AMM soient à jour Pour se faire il convient de déposer des dossiers de variation permettant de s'assurer que les dossiers consolidés seront complets et acceptés en phase de recevabilité. Il existe un type particulier de variation dans le cadre de la mise à jour du dossier en vue d'une procédure d'extension (MRP ou Repeat-Use) Celle-ci permet de déposer au sein du même dossier de variation les éléments suivants : Plan de Gestion de Risque (PGR) et résumé du système de pharmacovigilance (SPS)

. La-procédure-centralisée, qui est obligatoire pour certains médicaments, et optionnelle pour d'autres, porte sur une autorisation valable d'emblée pour tous les pays membres de l'Union Européenne

. Dans-la-procédure-de-reconnaissance-mutuelle, le laboratoire dépose son dossier auprès de l'autorité nationale compétente de l'un des Etats membres. Une fois l'autorisation initiale accordée dans cet Etat membre

«. Guideline, Q. Ema, . Chmp, and . Ich, R5) on impurities: guideline for residual solvents, 2006.

E. Chmp, Note for guidance on pharmaceutical development, 2004.

«. Annex and I. , 99 and EMEA/CVMP/598/99 non standard processes, 2009.