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Master Thesis

Stratégie d'enregistrement international et d'accès au marché en France d'un anticorps monoclonal anti-intégrine alpha 4 beta 7 dans la maladie de Crohn

Résumé : L'anticorps monoclonal anti-intégrine α4β7 humain AMG 181 est un nouveau médicament actuellement développé pour le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn en échec thérapeutique. Son mécanisme d'action innovant et sa spécificité pour le tractus gastro-intestinal en font un traitement prometteur. Les études cliniques de phase 2 sont en cours en vue d'un enregistrement international. Cet anticorps est un médicament issu des biotechnologies, ceci entraîne de nombreuses conséquences réglementaires pour son enregistrement auprès des autorités. Ces spécificités réglementaires sont abordées lors de la rédaction du Common Technical Document. La stratégie d'enregistrement de l'anticorps que nous proposons a été élaborée selon plusieurs critères : les données épidémiologiques, le marché pharmaceutique, les réglementations des médicaments, les caractéristiques géopolitiques et la concurrence. L'enregistrement de l'anticorps monoclonal anti-intégrine α4β7 s'effectuera selon deux vagues successives : la première concerne l'Europe, les États-Unis, le Canada, l'Australie et la Nouvelle-Zélande, la seconde sera réalisée en Suisse, au Japon et au Brésil. Les évaluations pharmacoéconomiques permettront de revendiquer auprès des instances concernées un niveau de Service Médical Rendu et d'Amélioration de Service Médical Rendu lors processus d'accès au marché français. Ces deux indicateurs permettront à l'anticorps d'être remboursé par la Sécurité Sociale française et de trouver sa place parmi l'arsenal thérapeutique existant, notamment à côté du vedolizumab, premier anticorps anti-intégrine α4β7 humanisé ayant obtenu sa première autorisation de mise sur le marché en 2013.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01064787
Contributor : Jean-Hugues Morneau <>
Submitted on : Sunday, September 21, 2014 - 9:56:25 PM
Last modification on : Wednesday, July 15, 2020 - 8:56:03 AM
Long-term archiving on: : Friday, April 14, 2017 - 12:39:32 PM

Identifiers

  • HAL Id : dumas-01064787, version 1

Citation

Lise Massieye. Stratégie d'enregistrement international et d'accès au marché en France d'un anticorps monoclonal anti-intégrine alpha 4 beta 7 dans la maladie de Crohn. Sciences pharmaceutiques. 2014. ⟨dumas-01064787⟩

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