Évolution du cadre juridique de la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2014

Evolution of the legal framework for the placing on the market of medical devices in European Union

Évolution du cadre juridique de la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne

Résumé

The aim of this thesis is to make an inventory of the regulation of medical devices in France and in the European Union and analyze its evolution to allow to illustrate the contributions of future regulation and highlighting its foreseeable impact. The initial legal framework for the placing on the market of medical devices is being laid by Directive 93/42/EEC. To be placed on the market a medical device must obtain the CE marking which guarantees compliance with the essential requirements of Annex I, the conformity assessment procedure depending on the risk class of the device. Despite the contributions of Directive 2007/47/EC, in particular concerning the clinical evaluation and post-marketing surveillance, the European Commission considered that the regulation of medical devices should be thoroughly revised. The aim of the recast of these directives is to provide a simplified regulatory framework which encourages innovation and competitiveness, and ensuring a high level of security. This has led in 2012 to the publication of the proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on Medical Devices. The main measures are the establishment of a joint assessment procedure for notified bodies, better control for clinical investigations, the creation of a European database for vigilance and market surveillance, definition of roles and obligations of economic operators, the creation of MDCG and the establishment of a unique European identifier system. This regulation will lead to a major but necessary disruption of the medical devices market impacting economic operators, notified bodies and competent authorities for better patient safety.
L’objectif de cette thèse est de faire un état des lieux de la règlementation des dispositifs médicaux en France et dans l’Union Européenne et d’analyser ses évolutions pour permettre d’illustrer les apports du futur règlement et de souligner son impact prévisible. Le cadre juridique initial de la mise sur le marché des dispositifs médicaux est posé par la directive 93/42/CEE. Pour être mis sur le marché, un dispositif médical doit obtenir le marquage CE qui garantit la conformité aux exigences essentielles de l’annexe I, la procédure d’évaluation de la conformité dépendant de la classe de risque du dispositif. Malgré les apports de la directive 2007/47/CE, concernant notamment l’évaluation clinique et la surveillance après commercialisation, la Commission européenne a considéré que la réglementation des dispositifs médicaux devait être profondément révisée. L’objectif de la refonte de ces directives est d’obtenir un cadre règlementaire simplifié, favorable à l’innovation et la compétitivité, et assurant un niveau élevé de sécurité. Cela a conduit en 2012 à la publication de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les dispositifs médicaux. les principales mesures sont la mise en place d’une procédure d’évaluation conjointe des organismes notifiées, un meilleur encadrement des investigations cliniques, la création d’une base de données européenne pour la vigilance et la surveillance du marché, une définition des rôles et obligations des opérateurs économiques, la création du GCDM et la mise en place d’un système d’identifiant unique européen. Ce règlement entrainera un bouleversement majeur, mais nécessaire, du marché des dispositifs médicaux impactant les opérateurs économiques, les organismes notifiés et les autorités compétentes pour une meilleure sécurité des patients.
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Dates et versions

dumas-01104312 , version 1 (16-01-2015)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-01104312 , version 1

Citer

Célia Chadirac. Évolution du cadre juridique de la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne. Sciences pharmaceutiques. 2014. ⟨dumas-01104312⟩
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