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Master Thesis

D'ICH Q8 à Q10 : la maîtrise des changements dans un système de gestion de la qualité

Résumé : L'activité d'un producteur pharmaceutique est encadrée par un contexte réglementaire spécifique. Des exigences strictes doivent être appliquées tout au long du cycle de vie du médicament afin de garantir la qualité des médicaments mis sur le marché et la sécurité des patients. Cependant, dans le contexte économique actuel marqué par des exigences croissantes des marchés, les entreprises doivent s'adapter rapidement pour rester compétitives. Il convient donc pour les industries pharmaceutiques de mettre en place un système gestion de la qualité performant et précis. Elles doivent également s'engager dans des démarches d'amélioration continue basée sur une approche plus scientifique, incluant la connaissance et la gestion du risque, à tous les stades de vie des produits. Cette démarche préconisée par I'lCH Q10 décrit les systèmes qui facilitent la création et le maintien d'un état de contrôle de la performance des processus et la qualité des produits. Les ICH Q8 et Q9 fournissent les éléments essentiels à la compréhension et l'amélioration du système qualité pharmaceutique. Les différentes évolutions entraînent la mise en place de changements au sein de l'entreprise qui s'inscrivent dans un système de gestion des modifications communément appelé change control. Pour faire face aux nouvelles exigences règlementaires, aux évolutions techniques et aux progrès scientifiques, des changements s'avèrent inévitables. Ces modifications peuvent avoir un impact direct ou indirect sur la qualité du produit. Pour cette raison, chaque entreprise pharmaceutique doit mettre en place un système de gestion des modifications communément appelé change control.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01104900
Contributor : Bu Carreire Université de Bordeaux <>
Submitted on : Monday, January 19, 2015 - 2:12:33 PM
Last modification on : Wednesday, August 23, 2017 - 4:29:35 PM
Long-term archiving on: : Wednesday, May 27, 2015 - 1:35:38 PM

Identifiers

  • HAL Id : dumas-01104900, version 1

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Citation

Marine Daubé. D'ICH Q8 à Q10 : la maîtrise des changements dans un système de gestion de la qualité. Sciences pharmaceutiques. 2014. ⟨dumas-01104900⟩

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