Particularités des essais cliniques portant sur les biosimilaires - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2014

Particularités des essais cliniques portant sur les biosimilaires

Résumé

Biologic products represent a major therapeutic advance and enable solutions to be found for rare or serious diseases for which no treatment exists. With the recent expiry of patents for the original biologic products, many copies of these medicines are appearing on the market. Due to their specific features and differences compared to traditional medicines, the standard "generic" approach is not applicable for the development of these copies called "biosimilars". Through the review of international recommendations and literature on the clinical trials already performed for biosimilars, this paper extracts a set of eight guidelines to assist a manufacturer in the establishment of a clinical development plan for a biosimilar.
Les biomédicaments représentent une avancée thérapeutique majeure et permettent la prise en charge de maladies graves ou rares, pour lesquelles aucun traitement n’existait. Avec l’expiration récente des brevets des premiers biomédicaments, de nombreuses ‘copies’ de ces biomédicaments ont fait leurs apparitions. Du fait de leurs particularités et de leurs différences comparées aux médicaments chimiques traditionnelles, l’approche générique standard n’est pas applicable au développement de ces copies appelées des « biosimilaires ». Au travers de la revue des recommandations internationales et des essais cliniques réalisés pour la mise sur le marché de biosimilaire, ce travail extrait un ensemble de huit lignes directrices pour guider un fabricant dans la mise en place d’un plan de développement clinique pour un biosimilaire.
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Dates et versions

dumas-01113833 , version 1 (06-02-2015)

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Citer

Maud Reynier. Particularités des essais cliniques portant sur les biosimilaires. Sciences pharmaceutiques. 2014. ⟨dumas-01113833⟩
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