L’impact des politiques et des réglementations sur les biosimilaires dans l’Union Européenne, aux États Unis, en Inde, au Brésil, en Chine et en Corée du Sud - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2014

L’impact des politiques et des réglementations sur les biosimilaires dans l’Union Européenne, aux États Unis, en Inde, au Brésil, en Chine et en Corée du Sud

Alice Bousselet
  • Fonction : Auteur
  • PersonId : 968991

Résumé

Biosimilars are becoming an accurate subject with the increase of biological drugs and the end of the patents. It is impossible to consider biological drugs as chemical drugs. The structures are different, the size too and in order to have the same efficacy and safety for the patients, much more studies are needed. Historically the European Medicine Agency has been the first to release guidelines about biosimilars and to approved products on it market. However the aim of this work was to investigate in countries where regulation exists and see what were the differences with the European guidelines and see the different products on their market. For each country (China, India, South Korea, Brazil, UE and US), we have investigated on the economic situation of the country, the health system, we have compare the guidelines for biosimilars approval and found the list of biosimilars on the market. It revealed that every country is a different case with geographic specificity and that government takes adapted decision on this subject with the objectives to treat a more important part of the population than with biologic innovators.
Les biosimilaires sont un sujet majeur dans l’industrie pharmaceutique. Ces produits, de par leur composition, sont à différencier des génériques. Leur procédé de fabrication est plus complexe et des modifications, mêmes mineures, de la structure de la protéine ou la présence d’impuretés, peuvent avoir des conséquences importantes chez le patient. Les enjeux des biosimilaires sont multiples et les débats récurrents sur les notions d’immunogénicité, d’interchangeabilité ou encore de substitution. Ce travail présente la synthèse de deux travaux : l’analyse du marché des biosimilaires dans l’Union Européenne, aux Etats Unis, en Inde, au Brésil, en Chine et en Corée du Sud. Sont recensés dans ce document les biosimilaires sur les marchés locaux. En parallèle, une étude des réglementations et des recommandations sur les biosimilaires a été réalisée dans toutes les régions du monde citées précédemment. Il est ainsi possible d’obtenir une vision intéressante des enjeux liés à chaque pays et de comprendre l’impact des biosimilaires sur les politiques de santé et sur les politiques de développement économiques.
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dumas-01186057 , version 1 (24-08-2015)

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Citer

Alice Bousselet. L’impact des politiques et des réglementations sur les biosimilaires dans l’Union Européenne, aux États Unis, en Inde, au Brésil, en Chine et en Corée du Sud. Sciences pharmaceutiques. 2014. ⟨dumas-01186057⟩
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