Validation analytique : application de la procédure SFSTP 2003-2006 au domaine de la phytothérapie - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2015

Analytical validation : application of SFSTP 2003-2006 procedure to herbal medicines

Validation analytique : application de la procédure SFSTP 2003-2006 au domaine de la phytothérapie

Résumé

Analytical control of a medicinal product before its release on the market is an important and necessary step to guarantee the quality of the product that is going to be delivered to patients. Pharmaceutical laboratories are required to prove that analytical procedures used for this control are highly valid and reliable, by performing an analytical validation. The use of accuracy profile based on tolerance interval as decision tool for validation is a procedure developed by a SFSTP commission, published in 2003 and 2006 in STP Pharma Pratiques guides. This decision tool allows to anticipate the guarantee that a given proportion of future results obtained with the procedure will be within pre-established acceptability limits. This thesis provides a practical application of the procedure published by SFSTP in 2003 and 2006 using accuracy profile, to the analytical validation of products with very specific characteristics and up to now neglected of validation guides: herbal medicinal products, or HMPs.
Le contrôle analytique avant libération d’un médicament sur le marché est une étape importante et nécessaire pour garantir la qualité du produit qui va être délivré aux patients. Les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de prouver que les méthodes utilisées lors de ce contrôle sont parfaitement valides et fiables, en procédant à leur validation. L’utilisation du profil d’exactitude couplé à l’intervalle de tolérance comme outil de décision de validation est une méthode développée par une commission de la SFSTP parue en 2003 et en 2006 dans les guides STP Pharma Pratiques. Cet outil de décision permet de prévoir avec quelle garantie une proportion donnée des résultats futurs obtenus avec la méthode seront compris dans des limites d’acceptabilité fixées au préalable. Cette thèse propose une application pratique de la procédure publiée par la SFSTP en 2003 et 2006 utilisant le profil d’exactitude, à la validation analytique de produits aux caractéristiques bien spécifiques et jusqu’alors oubliés des guides de validation : les produits de phytothérapie, ou médicaments à base de plante(s).
Fichier principal
Vignette du fichier
Pharmacie_2015_Pinguet.pdf (541.77 Ko) Télécharger le fichier
Loading...

Dates et versions

dumas-01188779 , version 1 (31-08-2015)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-01188779 , version 1

Citer

Isabelle Pinguet. Validation analytique : application de la procédure SFSTP 2003-2006 au domaine de la phytothérapie. Sciences pharmaceutiques. 2015. ⟨dumas-01188779⟩
1337 Consultations
21121 Téléchargements

Partager

Gmail Facebook X LinkedIn More