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Master Thesis

Renforcement, optimisation et sécurisation du système de matériovigilance en France. État actuel et évolution du système Français‎. Analyse du processus et comparaison à d’autres systèmes de vigilance

Résumé : L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est chargée de la surveillance du marché national des dispositifs médicaux (DM). Pour cela, elle s’appuie entre autre sur le système national de matériovigilance, constitué de deux échelons : un échelon national composé de l’ANSM, du comité technique de matériovigilance et de réactovigilance, de plusieurs commissions et d’experts externes et un échelon local comprenant plus de 5000 correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé, les fabricants et quiconque ayant connaissance d’un incident ou risque d’incident : les utilisateurs et les tiers. Ce travail souhaite répondre à deux questions : Comment est organisé le système de matériovigilance et quels sont ses points faibles ? Et comment sont organisés les autres vigilances françaises et certains systèmes de matériovigilance étrangers pour essayer d’aboutir à des propositions susceptibles de renforcer, sécuriser et optimiser le système de matériovigilance Français ? La comparaison avec les autres vigilances françaises et les systèmes de matériovigilance étrangers a permis d’identifier des pistes permettant de corriger certains points faibles de l’organisation de la matériovigilance en France mis en exergue. Aussi, certaines pistes comme la mise en place d’un échelon régional pour renforcer le lien entre le niveau local et le niveau national, le développement des études épidémiologiques pour renforcer un signal sanitaire détecté ou encore le développement de l’évaluation globale sont déjà mises en place mais pour la plupart de façon encore expérimentale. D’autres pistes méritent une discussion au sein de l’ANSM. Par exemple, le développement d’un extranet pour faciliter la déclaration des incidents ou un accès public à la base de données des incidents de matériovigilance déclarés à l’ANSM pour améliorer la transparence de cette dernière. D’autres pistes peuvent encore être étudiées pour optimiser, sécuriser et renforcer le système de matériovigilance français mais aussi international avec, par exemple, l’apparition de la détection automatisé de signaux sanitaires.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01232993
Contributor : Bibliothèque Santé <>
Submitted on : Tuesday, November 24, 2015 - 12:10:09 PM
Last modification on : Monday, December 2, 2019 - 10:24:01 AM
Long-term archiving on: : Thursday, February 25, 2016 - 12:40:37 PM

Identifiers

  • HAL Id : dumas-01232993, version 1

Citation

Élise Wieliczko-Duparc. Renforcement, optimisation et sécurisation du système de matériovigilance en France. État actuel et évolution du système Français‎. Analyse du processus et comparaison à d’autres systèmes de vigilance. Sciences pharmaceutiques. 2015. ⟨dumas-01232993⟩

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