Le Règlement (CE) n°1901/2006, relatif aux médicaments à usage pédiatrique en Europe : autorisations de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique

Résumé : En Europe, la population pédiatrique représente près d’un quart de la population totale. Néanmoins, plus de la moitié des médicaments prescrits à cette population n’a pas été développé, testé, ni autorisé en vue d’un usage pédiatrique. Encore récemment et pour des raisons éthiques évidentes, aucun essai clinique n’était mené sur les enfants. L’étroitesse du marché visé, ainsi que la complexité et le coût de développement des médicaments destinés à la population pédiatrique rendent, par ailleurs, les laboratoires pharmaceutiques peu enclins à développer ce type de médicaments. Le problème est accentué lorsqu’il s’agit de médicaments déjà autorisés qui ne sont plus protégés par des droits de propriété intellectuelle, le retour sur investissement étant moins assuré. Le Règlement (CE) n°1901/2006 a été adopté afin de résoudre ce réel problème de santé publique. Un nouveau type d’autorisation de mise sur le marché a été créé : l’autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique (PUMA). Elle s’applique aux médicaments qui ne sont plus protégés des droits de propriété intellectuelle et qui sont développés exclusivement en vue d’un usage pédiatrique. Le système des « PUMA » n’a cependant pas rencontré le succès escompté : depuis l’entrée en vigueur du règlement il y a 7 ans, seules deux « PUMA » ont été accordées. Cette thèse rappelle dans un premier temps le contexte de la mise en place du règlement (CE) n°1901/2006 et ses principales mesures ; elle étudie ensuite plus particulièrement le système des « PUMA ». La procédure d’obtention d’une des deux seules « PUMA » à avoir été accordée depuis 2007, sera présentée à travers l’exemple d’Hemangiol®.
Type de document :
Mémoires
Sciences pharmaceutiques. 2015
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Contributeur : Bibliothèque Universitaire Rouen <>
Soumis le : vendredi 27 novembre 2015 - 11:42:30
Dernière modification le : jeudi 7 décembre 2017 - 12:34:13
Document(s) archivé(s) le : samedi 29 avril 2017 - 00:13:13

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Citation

Astrid Gaudouin. Le Règlement (CE) n°1901/2006, relatif aux médicaments à usage pédiatrique en Europe : autorisations de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique. Sciences pharmaceutiques. 2015. 〈dumas-01234680〉

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