Validation du procédé aseptique de radiomarquage cellulaire en radiopharmacie : mise en place d'un test de remplissage aseptique

Résumé : Le radiomarquage cellulaire (RC) consiste à prélever du sang du patient, à étiqueter in vitro une lignée cellulaire avec un isotope radioactif avant de la réinjecter au patient. Ce procédé est à risque élevé de contamination microbiologique car certaines étapes sont en système ouvert. Le but de ce travail consiste à valider a priori le procédé aseptique de RC par un test de remplissage aseptique (TRA) afin de démontrer que le procédé permet d’obtenir un produit stérile. Le TRA mime le procédé en remplaçant chaque produit par du bouillon de culture stérile, tout en introduisant des étapes critiques. Parmi l’ensemble des procédés de RC, le choix du procédé de préparation aseptique pour la réalisation du TRA s’est porté sur le volume globulaire au 51Cr car c’est l’examen comportant le plus d’étapes en système ouvert, et donc le plus de risque de contamination microbiologique. Deux séries de TRA ont été réalisées à trois reprises, chaque TRA étant accompagné de prélèvements de surface. Les échantillons contenant le milieu de culture ont été incubés 14 jours, 7 jours à 22°C et 7 jours à 30°C. Aucune des 6 seringues patient n’a présenté de contamination. Par contre, 4 tubes à hémolyse et 4 géloses ont été contaminés par un Staphylococcus coagulase négative. Le TRA n’est pas suffisant à lui seul pour assurer la stérilité du produit fini et s’inscrit donc dans un système d’assurance qualité global. Malgré ses limites liées au manque de puissance statistique et de sensibilité, il constitue un outil pédagogique intéressant. Ce travail a permis la validation initiale du procédé aseptique de RC et une réflexion sur les pratiques en radiopharmacie.
Type de document :
Mémoires
Sciences pharmaceutiques. 2015
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Contributeur : Jean-Hugues Morneau <>
Soumis le : lundi 11 janvier 2016 - 16:38:45
Dernière modification le : mercredi 23 août 2017 - 16:31:17
Document(s) archivé(s) le : mardi 12 avril 2016 - 11:36:28

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Clémentine Berlion. Validation du procédé aseptique de radiomarquage cellulaire en radiopharmacie : mise en place d'un test de remplissage aseptique . Sciences pharmaceutiques. 2015. 〈dumas-01254039〉

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