Évolutions réglementaires : maîtrise des changements

Résumé : Cette thèse étudie la démarche de maîtrise des changements du processus de la visite médicale d’un établissement pharmaceutique Exploitant suite à la parution de la Charte par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments signée par le Leem et le CEPS le 15 octobre 2014. Ces modifications réglementaires sont apportées dans un contexte de réforme de l’activité promotionnelle et doivent être intégrées dans les pratiques des laboratoires qui sont garants de la conformité de leurs activités par rapport à la charte en vigueur. La première partie de ce document présente l’environnement réglementaire actuel qui régit l’activité de la promotion des médicaments. Une deuxième partie est consacrée à la description de la réalisation de cette activité par un établissement pharmaceutique selon une approche processus, telle que définie dans les textes normatifs ICH Q10 ou ISO 9001. Enfin, la troisième partie décrit le projet de maîtrise des changements impactant le processus de la visite médicale. Cette démarche de management de la qualité se révèle être un réel outil pour évaluer et intégrer les changements ainsi que pour maîtriser les impacts associés.
Type de document :
Mémoires
Sciences pharmaceutiques. 2016
Liste complète des métadonnées

Littérature citée [11 références]  Voir  Masquer  Télécharger

https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01291619
Contributeur : Bu Carreire Université de Bordeaux <>
Soumis le : lundi 21 mars 2016 - 16:56:28
Dernière modification le : mercredi 23 août 2017 - 16:30:52
Document(s) archivé(s) le : mercredi 22 juin 2016 - 12:22:17

Identifiants

  • HAL Id : dumas-01291619, version 1

Collections

Citation

Servane Berthelé. Évolutions réglementaires : maîtrise des changements. Sciences pharmaceutiques. 2016. 〈dumas-01291619〉

Partager

Métriques

Consultations de la notice

104

Téléchargements de fichiers

456