Requis réglementaires brésiliens pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché initiale et celle de modifications post-AMM de produits biologiques‎ : comparaison avec les règlementations européennes

Résumé : Depuis 1988 et l’établissement d‘une nouvelle Constitution, le Brésil a créé, par le biais de nombreuses réformes successives, un système de santé complexe. Ce système s’articule autour de différentes institutions, comme l’ANVISA ou l’ANS, qui établissent les réglementations à suivre afin d’avoir accès au marché du médicament Brésilien. Fort de cette indépendance, le Brésil a établi ses propres requis règlementaires concernant l’approbation et le suivi d’AMM des médicaments, notamment biologiques. Beaucoup de ces requis sont les mêmes qu’en Europe, mais certains sont très particuliers et doivent être connus, suivis par toute entreprise souhaitant développer son activité au Brésil.
Type de document :
Mémoires
Sciences pharmaceutiques. 2016
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Soumis le : mardi 31 mai 2016 - 10:26:41
Dernière modification le : mardi 5 juin 2018 - 10:14:34
Document(s) archivé(s) le : jeudi 1 septembre 2016 - 11:36:48

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Citation

Édouard Beurton. Requis réglementaires brésiliens pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché initiale et celle de modifications post-AMM de produits biologiques‎ : comparaison avec les règlementations européennes. Sciences pharmaceutiques. 2016. 〈dumas-01323754〉

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