Faisabilité et sécurité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses autologues après un accident vasculaire cérébral ischémique dans le cadre d'une étude clinique pilote - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2015

Feasibility and safety of the injection of autologous mesenchymal stem cells after an ischemic stroke as part of a pilot clinical trial

Faisabilité et sécurité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses autologues après un accident vasculaire cérébral ischémique dans le cadre d'une étude clinique pilote

Morgane Duparc
  • Fonction : Auteur
  • PersonId : 985624

Résumé

Stroke is not only the second cause of death worldwide but this is also the most common source of severe disability in adults. Indeed, more than half of the stroke survivors show disabilities, despite the currently available rehabilitation programs. Among all the therapeutic strategies in development, cell therapy could be an effective way to enhance recovery after stroke, by promoting the physiological neural protection and post-stroke plasticity occurring after stroke. Mesenchymal stem cells have recently received attention in several clinical fields, including stroke, for their potential therapeutic effects, mainly through immunomodulatory and paracrine mechanisms. This is especially the case in the ISIS clinical trial, a phase IIa, controlled and randomized trial assessing the feasibility and tolerance of the intravenous injection of autologous mesenchymal stem cells in patients with ischemic stroke. This present document aims at reporting and analyzing feasibility and safety data obtained during this trial. Very encouraging results were obtained regarding the tolerance and safety of the injection of mesenchymal stem cells, as no safety issue linked to this cell therapy was identified. Nevertheless, major feasibility issues linked to the production process of the stem cells were detected. After a careful analysis of those feasibility data, the use of autologous cells was identified as the main cause of the feasibility issues. This gave the opportunity to modify the cell therapy protocol by developing an allogenic cell therapy product for the next clinical phase at a European scale with more patients.
L'accident vasculaire cérébral représente non seulement la deuxième cause de mortalité à travers le monde, mais également la première cause de handicap et d’incapacité sévère de l’adulte, avec plus de la moitié des patients survivants présentant une invalidité résiduelle, malgré les programmes de rééducation actuels. Parmi les stratégies thérapeutiques en développement, la thérapie cellulaire pourrait avoir un effet bénéfique sur la récupération des patients en post-AVC en venant en aide aux mécanismes physiologiques de neuroprotection et de plasticité post-AVC. Les cellules souches mésenchymateuses, de part leurs nombreux avantages, sont particulièrement étudiées comme thérapie cellulaire dans l'AVC mais aussi dans d'autres contextes cliniques. C'est le cas notamment dans l'essai clinique ISIS, un essai pilote de phase IIa, contrôlé et randomisé, qui vise à évaluer la faisabilité et la tolérance de l'injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues en post-AVC. Ce document reprend et analyse les données de faisabilité et de sécurité obtenues au cours de cette étude. Les résultats obtenus sont très encourageants en termes de tolérance, puisqu'aucun signal de sécurité n'a été détecté, mais ils indiquent également des problèmes non négligeables de faisabilité liés au procédé de production des cellules souches. L'analyse approfondie des données a permis de mettre en cause le caractère autologue du traitement comme principale raison aux problèmes de faisabilité identifiés, permettant ainsi d'envisager le passage à un protocole de thérapie cellulaire utilisant des cellules souches allogéniques lors d'un futur essai thérapeutique de dimension européenne.
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Dates et versions

dumas-01341696 , version 1 (04-07-2016)

Identifiants

Citer

Morgane Duparc. Faisabilité et sécurité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses autologues après un accident vasculaire cérébral ischémique dans le cadre d'une étude clinique pilote. Sciences pharmaceutiques. 2015. ⟨dumas-01341696⟩
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