Mise au point et étude de stabilité physico-chimique et microbiologique d'une forme orale liquide de nicardipine à visée pédiatrique

Résumé : La nicardipine fait partie des traitements antihypertenseurs de première intention chez l'enfant du fait de sa bonne tolérance et de sa maniabilité. Les spécialités disponibles, inadaptées à l’usage pédiatrique, obligent la pharmacie à préparer de nombreuses séries de gélules pour répondre aux prescriptions des pédiatres. Leur fabrication est chronophage et contraignante du fait de la multitude des dosages à préparer lors des adaptations posologiques et la forme gélule pose des problèmes d'administration chez les jeunes enfants.
Pour pallier à ces difficultés, une préparation hospitalière de nicardipine sous forme buvable a été développée. La stabilité chimique de la formulation a été déterminée par une méthode de chromatographie liquide haute performance couplée à un spectromètre de masse en tandem préalablement validée. La stabilité physique a été conduite par l'évaluation du pH, de la viscosité, de l'osmolalité et de la densité de la préparation. La stabilité microbiologique a été menée conformément aux recommandations de la Pharmacopée européenne.
Au préalable une étude a été réalisée afin de déterminer les excipients les plus appropriés à la formulation de la nicardipine et à son utilisation en pédiatrie. L'excipient liquide Inorpha® associé à du polysorbate 80 a permis le développement d'une solution buvable de nicardipine dosée à 2 mg/ml.
Notre étude a montré une stabilité physico-chimique et microbiologique de la formulation pendant 90 jours à 25°C comme à 4°C. La préparation hospitalière développée nous permet de fabriquer un ou plusieurs lots à l'avance et ainsi de répondre plus rapidement aux demandes des services de pédiatrie.
Type de document :
Mémoires
Sciences pharmaceutiques. 2016
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Soumis le : lundi 27 mars 2017 - 11:15:47
Dernière modification le : mardi 5 juin 2018 - 10:14:34

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Damien Fuss. Mise au point et étude de stabilité physico-chimique et microbiologique d'une forme orale liquide de nicardipine à visée pédiatrique. Sciences pharmaceutiques. 2016. 〈dumas-01496131〉

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