Recommandations pour la gestion des produits thermosensibles dans les essais cliniques au sein des établissements de santé

Résumé : Pour la réalisation opérationnelle d'un essai clinique une importante logistique doit être mise en place pour assurer l'approvisionnement, le stockage et la destruction des traitements sur les sites d'investigation. Le caractère thermosensible de certains de ces médicaments complexifie cette logistique et la rend plus particulière. Les variations de températures durant cette chaine du froid (rupture de charge, anomalies durant le stockage…) anormales ont un effet direct sur le produit qui peut altérer la qualité du principe actif. Le laboratoire Sanofi souhaite aujourd’hui apporter une solution durable et générale pour améliorer la gestion d’une étude clinique et réduire le nombre de déviations de températures durant le stockage dans les établissements de santé. Ces dysfonctionnements, ont des conséquences sur la participation des patients aux études cliniques ainsi que sur la charge de travail des intervenants internes ou externes au sein de l’établissement de santé et sur le coût des études. Dans certains cas, la sécurité des patients peut s’en trouver menacée et la réalisation de l’étude peut être remise en cause. Sanofi souhaite harmoniser et standardiser le message qui est passé aux sites investigateurs pour la gestion des médicaments pour essais cliniques. C’est sous la forme d’un cahier des charges répertoriant l’ensemble des paramètres opérationnels (paramétrage d’une alarme, réglage de la sonde de température, l’enceinte réfrigérée) intervenant dans la gestion des produits et en listant le minimum des requis qui est acceptable que sera transmis ce message standardisé.
Type de document :
Mémoires
Sciences pharmaceutiques. 2017
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Contributeur : Ufr Sciences Pharmaceutiques Unicaen <>
Soumis le : mardi 2 mai 2017 - 11:39:30
Dernière modification le : mardi 26 septembre 2017 - 01:09:29

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Citation

Timothée De Carpentier. Recommandations pour la gestion des produits thermosensibles dans les essais cliniques au sein des établissements de santé. Sciences pharmaceutiques. 2017. 〈dumas-01516794〉

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