Validation du nettoyage des équipements de production dans l'industrie pharmaceutique : application à la production du baume algipan

Résumé : La première partie est une revue bibliographique. Les types de contamination rencontrés, les méthodes de nettoyage et de décontamination employées ainsi que les produits utilisés sont passés en revue. Les indications que doivent contenir les procédures de nettoyage, le protocole de validation et le rapport de validation sont précisées. Les pré-requis nécessaires à la validation et les principes de la démarche sont énoncés. Cette validation est replacée dans un cadre réglementaire. La réalisation pratique est abordée ; Les modes de prélèvement et les méthodes de contrôle physico-chimique et bactériologique sont décrits avec leurs avantages et inconvénients. Les limites acceptables de contamination résiduelle sont présentées. Dans une deuxième partie, un cas pratique est étudié. Les équipements de production du baume Algipan sont soumis à un risque de contaminations croisées, de contamination microbiologique et de contamination par les agents de nettoyage, de désodorisation et de décontamination. Les prélèvements sont effectués par rinçage ou par écouvillonnage. Pour la recherche des traces de baume Algipan, un traceur est utilisé. Après une première série de résultats non conformes, une recherche de causes est enclenchée et des actions correctives sont proposées.
Type de document :
Mémoires
Sciences pharmaceutiques. 2000
Liste complète des métadonnées

https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01524121
Contributeur : Jean-Hugues Morneau <>
Soumis le : mercredi 17 mai 2017 - 14:55:36
Dernière modification le : mercredi 23 août 2017 - 16:41:42
Document(s) archivé(s) le : lundi 21 août 2017 - 00:39:54

Identifiants

  • HAL Id : dumas-01524121, version 1

Citation

Maud Berthieux. Validation du nettoyage des équipements de production dans l'industrie pharmaceutique : application à la production du baume algipan. Sciences pharmaceutiques. 2000. 〈dumas-01524121〉

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