Réglementation associée aux dispositifs médicaux et mise en application pour la construction d’un système de management de la qualité adapté à leur développement

Résumé : Ces dernières années, le domaine du dispositif médical a beaucoup évolué voyant le nombre de dispositifs médicaux disponibles sur le marché en constante augmentation. La réglementation européenne était édictée par la Directive 93/42/CE. Parmi les exigences de la Directive, l’une d’entre elle concerne la mise en place d’un système de management de la qualité. Le référentiel européen permettant de répondre à cette exigence est la norme ISO 13485 « Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires ». Cette norme a également évolué puisqu’une nouvelle version est parue en 2016. Pour les dispositifs médicaux destinés au marché américain, il n’existe pas de Directive comme en Europe. Cependant, la réglementation américaine possède un point commun avec la réglementation européenne : la mise en place d’un système de management de la qualité. Les exigences concernant la mise en place d’un tel système sont régies par le 21 CFR Part 820. Cette thèse d’exercice a pour objectif de mettre en application l’approche processus pour la construction d’un système de management de la qualité adapté au développement des dispositifs médicaux conformément aux réglementations européenne et américaine en vigueur.
Type de document :
Mémoires
Sciences pharmaceutiques. 2017
Liste complète des métadonnées

Littérature citée [15 références]  Voir  Masquer  Télécharger

https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01532500
Contributeur : Bu Carreire Université de Bordeaux <>
Soumis le : vendredi 2 juin 2017 - 18:54:11
Dernière modification le : mardi 24 octobre 2017 - 01:15:38
Document(s) archivé(s) le : mercredi 13 décembre 2017 - 09:26:26

Identifiants

  • HAL Id : dumas-01532500, version 1

Collections

Citation

Mélanie Fringan. Réglementation associée aux dispositifs médicaux et mise en application pour la construction d’un système de management de la qualité adapté à leur développement. Sciences pharmaceutiques. 2017. 〈dumas-01532500〉

Partager

Métriques

Consultations de la notice

43

Téléchargements de fichiers

414