Attractivité de la France dans les essais cliniques industriels

Résumé : Conformément à l’article L1121-1 du code de la santé publique, un essai clinique est une recherche biomédicale « impliquant la personne humaine » visant à obtenir des données pharmacodynamiques, pharmacocinétiques, et thérapeutiques. Ces essais sont encadrés par une réglementation stricte, en constante évolution, et réalisés par des acteurs de la recherche clinique formés aux « Bonnes Pratiques Cliniques ». Parmi ces acteurs, le promoteur est « la personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche sur l’être humain ». Ces promoteurs peuvent être d’origine académique (secteur public) ou industrielle (secteur privé). Les essais cliniques permettent à la fois d’offrir aux patients des traitements innovants et de développer une formation continue pour les professionnels de santé, tout en représentant un facteur de notoriété significatif pour les établissements hospitaliers. Enfin, réparties sur des dizaines de métiers différents, des centaines de milliers de personnes travaillent directement ou indirectement pour les essais cliniques. La participation aux grands essais cliniques internationaux, sur des thérapies innovantes est donc un enjeu économique pour chaque pays. En concurrence directe, les pays de l’Europe et du Monde cherchent à attirer l’organisation d’études cliniques sur leur territoire en améliorant leur pouvoir d’attractivité technique, mais aussi en se forgeant une réputation d’excellence et une reconnaissance scientifique internationale. La place de la France, dans cette recherche clinique internationale et compétitive, a pu être mesurée dès 2002, lorsque les entreprises du médicament (le Leem), regroupant les entreprises du secteur privé de l’industrie pharmaceutique, réalisent une enquête « Attractivité ». Cette enquête permet d’analyser la position de la France par rapport aux pays voisins et de dresser un constat d’activité et de performance permettant d’appréhender les axes d’amélioration. Si la France se classait parmi les leaders mondiaux au début des années 2000, l'arrivée de nouveaux pays émergents dans le paysage de la compétition internationale, a fini par menacer son attractivité. Grâce à l’analyse de ces enquêtes, l’Etat, ainsi que les acteurs de la recherche clinique, ont pris des mesures pour maintenir la France à un niveau compétitif. Ces mesures se réalisent par le biais de multiplication et création de moyens humains, matériels et financiers, pour renforcer l’accessibilité de la recherche clinique. Par ailleurs, des plans de communication grand public vont également être déployés, ainsi que des nouvelles procédures réglementaires pour la France et pour l’Europe entière. La problématique de l’attractivité de la France dans les essais cliniques va mobiliser tous les acteurs de la recherche clinique mais elle va également soulever de nombreux axes d’améliorations nécessitant un profond changement. En France, la réorganisation de la recherche clinique par le biais de création de structures (CIC, DIRC, CRC) dans les établissements de santé, a permis de faciliter l’organisation générale de la recherche clinique. L’amélioration de la gestion administrative et opérationnelle des études cliniques, a permis d’inciter davantage d’investigateurs à s’engager dans la recherche clinique, mais aussi, d’inclure davantage de participants dans ces études. Les premiers constats des enquêtes « Attractivité » du Leem, poussent le CSIS à créer en 2007 le CeNGEPS, dont l’objectif « recruter plus, plus vite et mieux », est clairement défini. Durant huit ans, le CeNGEPS va s’investir dans cette problématique et va soutenir la recherche clinique auprès des structuresdédiées. Il va développer un partenariat ville-hôpital indispensable aux projets communs, mais encore s’investir dans l’amélioration de la performance de la France. Le bilan positif de ses deux mandats sera directement apprécié dans les résultats des enquêtes du Leem. Enfin, le CeNGEPS et les acteurs de la recherche clinique, comme le Leem, l’Institut Lilly, ou le laboratoire Pfizer, vont s’investir chacun à leur manière, dans la problématique de recrutement. Ils vont réaliser des campagnes de promotions et de sensibilisations auprès du grand public. Malgré une amélioration du taux de recrutement suite à ces diffusions d’information, la France peine toujours à recruter aujourd’hui. Il reste encore de nombreux efforts à faire pour que les essais cliniques attirent davantage de volontaires et le manque d’information autour de ces essais est regretté par le grand public. Par ailleurs, afin d’améliorer la prise en charge des patients dans des domaines thérapeutiques manquant de traitement, l’Etat va multiplier les plans nationaux : les plans cancers, maladies rares, Parkinson, Alzheimer, AVC, etc. vont ainsi être crées dans le but de permettre une avancée majeure. C’est grâce à ses trois plans successifs consacrés au cancer, que la France a notamment pu acquérir une expertise reconnue à l’international, permettant de doubler son taux d’inclusion de patients dans les essais cliniques. D’autre part, c’est toute l’Europe qui mesure les conséquences d’une baisse d’attractivité face aux Etats-Unis et autres pays émergents. Pour se faire, l’ECRIN facilite les recherches cliniques multinationales à l’échelle européenne. En outre, l’alourdissement des délais de mise en place des études dans les pays européens, pousse l’EMA à mettre en place le nouveau règlement européen n° 536/2014. Ce règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, va abroger la directive européenne 2001/20/CE. Annoncé au printemps 2014,il sera effectif dans l’ensemble des pays d’Europe à partird’octobre 2018. Cette nouvelle organisation va bousculer l’ensemble des acteurs européens de la recherche clinique nécessitant une profonde collaboration et une coordination dans le dépôt des dossiers d’autorisations d’études cliniques, les poussant à changer leur manière actuelle de travailler. L’impact de cette nouvelle organisation européenne pourra être apprécié lors de l’analyse des résultats de l’enquête Attractivité en 2020. La France de son côté poursuit les efforts du CeNGEPS, avec la créationdu contrat unique en juin 2014. Bien que cette convention présente des avantages indiscutables, sa mise en place « précipitée » est critiquée par le collectif National contre le Contrat Unique. Ce collectif dénonce une grille de surcoût difficilement applicable pour les établissements privés, et s’inquiète d’une potentielle disparition des associations d’investigations n’étant plus financées par cette nouvelle contractualisation. Leur mobilisation permettra une réévaluation du contrat unique avec l’arrêté du 16 novembre 2016. Par ailleurs, les premiers retours des centres utilisant ce contrat sont favorables dans la réduction du délai de mise en place des études dans les centres, et la nouvelle enquête attractivité de 2016 permettra de valider les résultats positifs du contrat unique. Cependant, n’étant obligatoire que depuis la fin d’année 2016, l’évaluation de son impact ne pourra être réellement appréciée que lors de l’analyse des résultats de l’enquête 2018.
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Mémoires
Sciences pharmaceutiques. 2017
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Soumis le : jeudi 15 juin 2017 - 10:48:07
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Manon Girard. Attractivité de la France dans les essais cliniques industriels . Sciences pharmaceutiques. 2017. 〈dumas-01539639〉

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