La maîtrise des changements dans les industries de santé : médicament versus dispositif médical

Résumé : Les produits de santé présents sur le marché sont nombreux et d’une grande diversité (médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques etc.). Pour permettre une bonne gestion de leur fabrication au sein des industries de santé, il incombe au pharmacien de connaître la spécificité de leur réglementation et de contribuer à la mise en place, au maintien et à l’amélioration continue des systèmes de gestion de la qualité adaptés à chaque type de produit. Le contexte de mondialisation actuel, impose aux industries de santé d’être particulièrement dynamiques et réactives, face aux changements auxquels elles sont de plus en plus exposées, pour des raisons d’ordre réglementaire, économique et environnementale ; les industriels ainsi que les autorités de santé doivent donc sans cesse s’adapter et maîtriser ces changements. L’objectif de ce travail consiste à présenter les diverses documentations et outils disponibles permettant une bonne maîtrise des changements industriels en fonction du type de produit fabriqué (médicament ou dispositif médical). Dans une première partie, nous développerons les exigences réglementaires relatives au développement, à la mise sur le marché (AMM ou Marquage CE), et à la fabrication d’un médicament et d’un dispositif médical. Puis dans une deuxième partie, nous expliquerons les origines des changements industriels et nous décrirons les méthodes et les moyens disponibles permettant de s’y adapter au mieux et de les maîtriser.
Type de document :
Mémoires
Sciences pharmaceutiques. 2017
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Contributeur : Pharmacie Amu <>
Soumis le : lundi 3 juillet 2017 - 11:25:58
Dernière modification le : jeudi 17 mai 2018 - 01:24:20
Document(s) archivé(s) le : vendredi 15 décembre 2017 - 00:06:57

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Citation

Yasmine Sadji. La maîtrise des changements dans les industries de santé : médicament versus dispositif médical . Sciences pharmaceutiques. 2017. 〈dumas-01552784〉

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