Safety referrals procedure and their possible impacts on life cycle management of medicinal products
Les procédures d’arbitrage européen et leurs impacts sur les AMM
Résumé
Safety referrals procedure and their possible impacts on life cycle management of medicinal products. The aim of this thesis is to show the possible impacts of referral procedure on life cycle management of human medicines. This work present the procedures related to assessment of the risk benefit balance of human medicines, under the referral procedures, following the identification of a safety signal by the competent authority or the marketing authorization holder.
L'objet de cette thèse est de présenter les procédures d’arbitrage européens liés aux problématiques de sécurité pour les médicaments à usage humain et leurs impacts sur les AMM. Les différentes procédures existantes dans le cadre européen y sont décrites ainsi que parties prenantes de ces procédures. Les explications sont illustrées par des exemples d’arbitrage européens visant à une meilleure compréhension de l’impact de ces procédures.
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