Étude bibliographique et analytique des acides β-boswelliques et des guggulstérones, molécules constitutives des résines d’encens et de myrrhe, excipients d’un médicament à usage humain dans un nouveau contexte règlementaire

Résumé : L’industrie pharmaceutique est régie par des exigences strictes et doit répondre à différents référentiels. Le 30 décembre 2016, des lignes directrices européennes ont été transposées en droit français, relatives à « l’évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain ». Le laboratoire Pionneau commercialise un médicament traditionnel à base de plantes indiqué par voie topique dans le traitement d’appoint des ecchymoses et l’antisepsie des plaies : le Contre-Coups de l’Abbé Perdrigeon® (CCAP®). Ses principaux excipients sont les oléo-gommo-résines (OGR) d’encens et de myrrhe, constituées d’une fraction huile essentielle (HE), gomme et résine. Une étude bibliographique est réalisée afin d’évaluer le risque lié à l’utilisation de ces excipients dans le CCAP®. Les données de la littérature révèlent une absence de toxicité des fractions HE et gomme de l’encens et de la myrrhe. La fraction résine des deux plantes, retrouvée dans le CCAP®, est constituée de molécules étudiées pour leurs propriétés pharmacologiques et leur toxicité. Les acides β-boswelliques sont sélectionnés comme marqueurs de l’encens et les guggulstérones le sont pour la myrrhe. Les études précliniques et cliniques trouvées démontrent leur absence de toxicité, aussi bien lors d’une utilisation par voie topique que systémique. Afin de conforter ces données, une étude analytique est réalisée en UHPLC-UV. Trois acides β-boswelliques sont identifiés et dosés dans le CCAP®, selon une méthode validée (ICH-Q8). Un seul isomère des guggulstérones est identifié et dosé dans le cas de la myrrhe. Ces dosages révèlent une très faible exposition du patient aux composés d’intérêt, corroborant l’absence de toxicité des deux excipients du CCAP®. Ce travail s’inclut dans une démarche qualité ICH-Q9 concernant la gestion du risque des excipients dans un médicament à usage humain.
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Mémoires
Sciences pharmaceutiques. 2017
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Contributeur : Bu Carreire Université de Bordeaux <>
Soumis le : mardi 10 octobre 2017 - 18:06:11
Dernière modification le : vendredi 1 décembre 2017 - 13:08:54

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Jana Machenaud. Étude bibliographique et analytique des acides β-boswelliques et des guggulstérones, molécules constitutives des résines d’encens et de myrrhe, excipients d’un médicament à usage humain dans un nouveau contexte règlementaire . Sciences pharmaceutiques. 2017. 〈dumas-01614373〉

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