Mise en place d’une stratégie de demande de mise sur le marché international d’un anticorps monoclonal dans la prise en charge de l’hémophilie A

Résumé : La mise en place de la stratégie d’enregistrement est une étape cruciale du développement d’un médicament et va orienter celui ci. La mise en place d’une telle stratégie pour un médicament biotechnologique innovant, comme l’emicizumab, dans une indication orpheline, doit être faite très en amont afin d’anticiper l’ensemble des étapes et garantir l’optimisation des délais et des avantages qu’il est possibles d’obtenir. De plus, la mise en place d’une stratégie au niveau international implique une connaissance des réglementations et des Autorités de Santé locales pour permettre l’accès rapide au marché et la disponibilité du traitement pour les patients. Ce travail propose une stratégie d’enregistrement internationale pour l’emicizumab issue d’une réflexion personnelle, prenant en compte les paramètres importants (désignation orpheline, développement pédiatrique, protection intellectuelle) et s’écartant de la stratégie potentielle du laboratoire Roche développant actuellement l’anticorps.
Type de document :
Mémoires
Sciences pharmaceutiques. 2017
Liste complète des métadonnées

Littérature citée [68 références]  Voir  Masquer  Télécharger

https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01619323
Contributeur : Jean-Hugues Morneau <>
Soumis le : jeudi 19 octobre 2017 - 11:50:01
Dernière modification le : samedi 21 octobre 2017 - 01:11:38
Document(s) archivé(s) le : samedi 20 janvier 2018 - 14:24:40

Fichier

2017GREA7067_grand_romain_cyri...
Fichiers produits par l'(les) auteur(s)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-01619323, version 1

Citation

Romain Cyril Grand. Mise en place d’une stratégie de demande de mise sur le marché international d’un anticorps monoclonal dans la prise en charge de l’hémophilie A. Sciences pharmaceutiques. 2017. 〈dumas-01619323〉

Partager

Métriques

Consultations de la notice

71

Téléchargements de fichiers

144