Doctrine de l’évaluation par la Commission de la Transparence des médicaments en diabétologie et en virologie

Résumé : Le ministère de la santé a chargé Dominique Polton en 2015 de dresser un bilan des difficultés rencontrées lors de l'évaluation des produits de santé. Il a été mis en évidence que les deux indicateurs de l'évaluation, le SMR et l'ASMR, n'étaient pas toujours bien définis et reproductibles. La Commission de la Transparence (CT) de la HAS, à travers le service d'évaluation des médicaments, a donc souhaité disposer d'un bilan récent de son appréciation du SMR et de l'ASMR des médicaments par aire thérapeutique.
L'objectif principal de ce travail a été d'analyser les facteurs influençant l'appréciation du SMR en diabétologie et de l'ASMR en virologie. Le rationnel de ce choix est basé sur la spécificité des SMR en diabétologie mise en évidence dans le rapport Polton et le choix de la virologie pour l'ASMR est en raison de l'arrivée de nouveaux traitements dans cette aire thérapeutique.
Une étude rétrospective et descriptive des critères intégrant l'appréciation du SMR des antidiabétiques et de I'ASMR des antiviraux évalués par la CT a été conduite du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2015.
Sur la période de notre étude, 27 antidiabétiques représentant 89 indications et 20 antiviraux correspondant à 47 indications, ont été évalués en procédure d'instruction complète par la CT. Les facteurs influençant le SMR ont été le rapport efficacité/effets indésirables et la place dans la stratégie thérapeutique. L'appréciation de l'ASMR paraît être déterminée par la qualité de la démonstration scientifique, le besoin thérapeutique, la résistance et la tolérance.
Ce bilan va permettre à la CT de clarifier les déterminants de l'appréciation du SMR en diabétologie et de I'ASMR en virologie, en mettant en place une doctrine plus explicite et spécifique. Cependant, la standardisation de ces critères à l'ensemble des aires thérapeutiques semble difficile.
Type de document :
Mémoires
Sciences pharmaceutiques. 2017
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Soumis le : vendredi 24 novembre 2017 - 16:56:02
Dernière modification le : mardi 5 juin 2018 - 10:14:34

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Anne-Fleur Dumet. Doctrine de l’évaluation par la Commission de la Transparence des médicaments en diabétologie et en virologie. Sciences pharmaceutiques. 2017. 〈dumas-01648016〉

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