Les exportations de médicaments dans les pays émergents : complexité réglementaire de l’enregistrement et du cycle de vie - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2017

Medicine’s exportation in emerging countries: regulatory complexity of the registration and life cycle

Les exportations de médicaments dans les pays émergents : complexité réglementaire de l’enregistrement et du cycle de vie

Résumé

In 2016, emerging pharmaceutical markets represented a small proportion (< 30 %) of the global pharmaceutical market (including 10 % for China and Brazil). However, these countries have become strategic with their high growth rate, maintaining the expectation for the pharmaceutical companies to find a new source of growth with the economic backdrop of low growth from the mature markets. We will present firstly the economic and regulatory aspects of the exportation of medicines to emerging countries, through an overview of the global pharmaceutical market and medicine’s exportation from the European Union. Then, we will address the international, European and French regulatory framework in relation to medicine’s exportation and possible regulatory strategies in order to promote it. Medicine’s exportations rely on the acquisition of a Marketing Authorisation in the importer country in addition to the acquisition of a Marketing Authorisation in the country of origin (generally manufacturer of the finished product) which allows the facilitation of these procedures. The medicines registration in an emerging country is a complex task that as a result of heterogeneous regulatory requirements, derived from pharmaceutical regulations which are not harmonized and constantly changing. The expertise and anticipation of these local requirements will allow a faster submission and approval of a new application for a Marketing Authorisation or a variation file. Finally, we will present in the second part the regulatory complexity of the registration and update of the quality data of a medicine registered in several emerging countries. The diversity of the regulatory requirements for each emerging country currently forces the pharmaceutical companies to proceed with, in practice, some adaptations on a case-by-case basis for each type of administrative, pharmaceutical quality and clinical documentation.
En 2016, les pays émergents représentaient une faible proportion (< 30 %) du marché pharmaceutique mondial (dont 10 % pour la Chine et le Brésil). Pourtant, ces pays sont devenus stratégiques avec chaque année d’importants taux de croissance, entretenant l’espoir pour les laboratoires pharmaceutiques d’y trouver des relais de croissance dans le contexte actuel de faible croissance économique des marchés matures. Nous présenterons dans une première partie les aspects économiques et réglementaires des exportations de médicaments vers les pays émergents, à travers un état des lieux du marché pharmaceutique mondial et des exportations de médicaments depuis l’Union européenne. Nous aborderons ensuite le cadre réglementaire international, européen et français des exportations de médicaments et les stratégies réglementaires envisageables pour les favoriser. Les exportations de médicaments, au-delà de l’obtention d’AMM dans le pays importateur, s’appuient sur l’AMM du pays d’origine (fabricant du produit fini le plus souvent) permettant de faciliter ces démarches. L’enregistrement d’un médicament dans un pays émergent est une tâche complexe, qui résulte d’exigences réglementaires hétérogènes, issues de réglementations pharmaceutiques non harmonisées et rapidement en évolution. La connaissance et l’anticipation de ces exigences locales permettent d’accélérer la soumission et approbation d’une demande d’AMM ou d’un dossier de variation. Enfin, nous présenterons la complexité réglementaire de l’enregistrement et de l’actualisation des données de qualité pharmaceutique d’un médicament dans différents pays émergents. La diversité des exigences réglementaires de chaque pays émergent oblige actuellement les laboratoires pharmaceutiques à procéder, de façon pratique, à des adaptations au cas par cas des différents types de documentations administratives, de qualité pharmaceutique et cliniques.
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  • HAL Id : dumas-01662070 , version 1

Citer

Julien Sandres. Les exportations de médicaments dans les pays émergents : complexité réglementaire de l’enregistrement et du cycle de vie. Sciences pharmaceutiques. 2017. ⟨dumas-01662070⟩
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