Les différentes procédures réglementaires à respecter dans le domaine de la recherche en santé en Haute Normandie‎ : élaboration d'un outil d'aide informatique

Résumé : Objectifs :
Décrire les procédures réglementaires régissant la recherche médicale, en fonction du type de recherche et de la population étudiée. Établir un outil d’aide informatique.
Méthode :
Revue de la littérature et étude des textes de loi encadrant la recherche en santé.
Résultats :
La loi Huriet de 1988 crée les Comités de Protection des Personne (CPP) et distingue deux catégories de recherche en fonction des bénéfices apportés éventuels pour le participant.
Parallèlement, la loi Informatique et Libertés est établie, créant la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL). La loi Jardé, avec son décret d’application de 2016, instaure trois catégories de recherche impliquant la personne humaine : les recherches interventionnelles, interventionnelles à risques et contraintes minimes et non interventionnelles ou observationnelles. Le règlement européen entrera en vigueur en 2018 et régira les recherches portant sur les médicaments. L’ensemble des études sur la personne humaine nécessite l’accord du CPP et de la CNIL. Les recherches interventionnelles requièrent également le consentement des participants. Les études avec une intervention inhabituelle ou à risques nécessitent l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Il existe des particularités pour les études menées chez certains participants comme les mineurs ou les femmes enceintes.
Conclusion :
La réglementation en matière de recherche dans le domaine de la santé est en perpétuelle mutation. Elle s’adapte aux nouveaux moyens de traitement des données et à l’évolution des connaissances médicales. Cependant les démarches réglementaires sont encore très lourdes et nombreuses, pouvant être un frein à la recherche en France. Ce travail permettra ensuite l’élaboration d’un outil informatique pour aider les médecins et les chercheurs en santé à trouver la liste des démarches à entreprendre avant de débuter une étude.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01662093
Contributor : Bibliothèque Universitaire Rouen <>
Submitted on : Tuesday, December 12, 2017 - 4:58:33 PM
Last modification on : Tuesday, May 14, 2019 - 9:44:01 PM

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  • HAL Id : dumas-01662093, version 1

Citation

Priscilla Morteo Lair. Les différentes procédures réglementaires à respecter dans le domaine de la recherche en santé en Haute Normandie‎ : élaboration d'un outil d'aide informatique. Médecine humaine et pathologie. 2017. ⟨dumas-01662093⟩

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