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Master Thesis

Comment les données de vie réelle contribuent-elles à l’accès au marché du médicament remboursable ?

Résumé : Au cours des dernières décennies, l’utilisation des « données de vie réelle » a connu une expansion progressive dans le domaine de la santé. L’objectif de cette thèse est de montrer comment ces dernières contribuent à l’accès au marché du médicament remboursable. L’évaluation HTA d’un médicament par la Haute Autorité de Santé se base sur les données issues des essais cliniques randomisés (ECR), et permet au Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) d’apprécier la valeur ajoutée du médicament évalué. Une fois commercialisé un médicament n’est plus utilisé dans les conditions « idéales » expérimentées au cours des essais cliniques et apparaissent des incertitudes de la part du payeur qui veut s’assurer d’une part de l’efficacité réelle du médicament, et d’autre part de la bonne allocation des ressources. Ainsi, aujourd’hui, dans un contexte où les budgets sont restreints et les innovations de plus en plus coûteuses, le payeur français comme les autres payeurs en Europe, attend des laboratoires l’apport de preuves d’une plus grande certitude concernant l’efficience thérapeutique, et économique du produit de santé. De nombreux travaux de réflexions, ont été conduits à l’échelle européenne, et ont permis de définir les données de vie réelle et leur usage, tout en respectant la confidentialité des données collectées. En outre en France, l’utilisation des données de vie réelle est de plus en plus réglementée et encadrée. Les différents acteurs impliqués dans l’évaluation du médicament ont compris la valeur des données de vie réelle qui de fait, apparaissent comme une preuve à considérer lors de l’évaluation des médicaments. Aujourd’hui les innovations thérapeutiques arrivant sur le marché sont de plus en plus onéreuses, et accèdent précocement au marché avec une efficacité et une sécurité d’utilisation encore à démontrer. Les contrats de partage de risques sont un moyen de rendre disponibles des innovations en conditionnant leurs prix par l’apport de preuves d’efficacité basées sur les données de vie réelle. Une illustration de l’utilisation des contrats de performance en France, en Italie et en Angleterre a permis de conclure que les données de vie réelle apparaissent donc comme un vecteur décisionnel dans l’accès au marché des médicaments remboursable.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01761395
Contributor : Pharmacie Amu <>
Submitted on : Monday, April 9, 2018 - 10:14:22 AM
Last modification on : Thursday, April 18, 2019 - 11:44:12 PM

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AISSAOUI Najah. Thèse d'exerc...
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  • HAL Id : dumas-01761395, version 1

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Najah Aissaoui. Comment les données de vie réelle contribuent-elles à l’accès au marché du médicament remboursable ? . Sciences pharmaceutiques. 2018. ⟨dumas-01761395⟩

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