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. Schwartz-y.-et-durrive-l.-(dir, INT : dans ce que tu me dis, j'entends que tu évalues au regard des guidelines ICH et OCDE, puis pour l'interprétation, tu fais appel à tes connaissances scientifiques, Toulouse, Octarès, 2003.

, INT : Est-ce que tu pourrais me dire, selon toi, ce que devrait savoir-faire quelqu'un qui prend son poste, pour être autonome sur cette partie-là ? ENC1 : Ben déjà quelqu'un qui arrive, pour moi

, INT : Qu'est-ce qui te manquait par rapport à ta formation initiale ? ENC1 : Après ce qui me manquait c'est l'évaluation de la pharmacologie, et de la PK. J'avais des connaissances, mais de bases. Ça ne m'était pas inconnu, mais c'est des choses où je me suis perfectionnée en faisant

, Alors que quelqu'un d'expérimenté, va vérifier que le laboratoire a réalisé les dosages nécessaires pour le démontrer. Mais encore une fois, même avec l'expérience, tu pourras avoir des avis différents, parce que c'est du jugement d'expert, c'est pas tout noir ou tout blanc, le jugement peut varier en fonction des gens, de leur sensibilité sur tel sujet particulier? INT : Ce qu'on peut donc apprendre à un nouvel arrivant c'est de vérifier que tout est justifié, tout ce qui peut être affirmé, même des théories avérées ? ENC1 : Oui, bien sûr. Après moi je pense, que pour un nouvel arrivant, à part faire de l'accompagnement?la relecture par quelqu'un d'expérimenté?c'est discuter, il regarde, il fait son évaluation, et ensuite il l'a transmet à quelqu'un qui a plus d'expérience, et qui lui dit « ben là ok, mais là est-ce que tu as vérifié ça ? » etc. Pour moi la formation ne peut pas se faire autrement ! Et même après, on n'est plus dans la formation, mais plus dans de la discussion, INT : Donc la formation initiale est suffisante pour prendre en charge l'évaluation de la toxicologie ? ENC1 : Non, elle est indispensable pour débuter, mais quelqu'un qui arrive ne pourra pas évaluer de façon aussi pointu que quelqu'un avec 15 ans d'expérience, il ne sera pas détecter toutes les failles

, INT : Pour émettre un avis, j'ai relevé qu'il fallait regarder toutes les données du dossier, sortir un profil de toxicité de la molécule à partir de tous les domaines (pharmacologie

, ENC1 : Oui, alors profil de toxicité ou de sécurité, c'est la même chose. Le risque environnemental, c'est pour regarder la toxicité du produit pour l'environnement, c'est quelque chose qu'on ne voit pas dans les essais cliniques, et c'est quelque chose qui n'est pas opposable

, Il faut lire les avis scientifiques, les publicités, se faire un échéancier pour être guidé et rassuré avec une sorte de tableau de Gantt, en tout cas acquérir une méthodologie d'organisation de son travail d'évaluation. Faut savoir que les dossiers qu'on reçoit font entre 50 et 800 pages ! Après la difficulté est de savoir comment écrire pour une évaluation européenne, comment rédiger l'assesment report ? On ne rédige pas de la même façon pour un laboratoire pharmaceutique qu'à l'Europe. Il faut s'approprier le code rédactionnel entre le français et l'anglais. Lorsqu'on est rapporteur ou corapporteur, on écrit pour 28 autres états membres. On retranscrit certains paragraphes et on ajoute nos commentaires. La difficulté est aussi de rédiger de manière distanciée, INT : Le risque environnemental ne s'évalue donc pas dans les EC, mais dans les demandes d'AMM ? retard ou pas

, On prend chaque étude in vitro/in vivo pour montrer l'efficacité du produit chez l'animal. Cette partie ne me pose pas de souci, grâce aux apports théoriques du master. Il faut comprendre et interpréter les résultats des études, déterminer si la molécule est affine ou pas, INT : Comment tu t'y prends pour évaluer un dossier d'AMM ? ENC2 : Ben déjà il faut prendre les parties une à une

O. Ensuite and . La-pharmacologie-de-sécurité.-c'est-l'étude-de-la-toxicité, Elle doit montrer chez les animaux que les grandes fonctions du corps humain ne sont pas atteintes. 5 études doivent être réalisées chez l'animal. Là aussi, par rapport aux cours de Master

. Ensuite, . Pharmacocinétique, (. La-toxico-cinétique, and . Tk, La Pk animale est regardée par l'évaluateur non clinique, et la PK humaine par l'évaluateur PK de l'Eval. Cette partie-là n'est pas incluse dans le master. C'est un autre métier, or c'est pourtant la grosse partie du dossier. Là pour moi, le tuteur est essentiel. Suite à l'injection du produit chez l'animal, on doit déterminer la concentration chez l'animal maximale, et le mécanisme d'élimination du médicament : durée de vie, voies d'élimination?La formation intra en PK est pas mal

, INT : Alors la dernière fois, tu m'as présenté ton parcours, et on a abordé tes difficultés dans l'évaluation d'un dossier d'AMM

, Plus tu envoies du médicament chez l'animal, tu vois qu'il va bien, qu'il n'a rien, tu te dis, oh ben on a envoyé 500 fois la dose humaine chez l'animal, donc on a quand même un bon coefficient de sécurité de 500. Mais moi j'aimerai bien approfondir ce sujet parce que je ne suis pas à l'aise. Là pour mon dossier d'AMM, j'ai été aidé par un autre évaluateur. INT : Il t'a aidé comment ? ENC2 : Alors, c'était génial, parce que j'ai eu sur ce dossier [?] du tutorat, c'est-à-dire 4 yeux sur un dossier, face à un PC. Donc en fait, je suis allée le voir 4 à 6 jours, donc il a vraiment déchargé son agenda pour moi. Je lui avais envoyé mon rapport, et tous les deux on a ouvert les études. Moi j'avais déjà bien regardé le dossier. Lui m'a aidé à interpréter ce que je n'arrivais pas à faire, et on a rédigé ensemble. Et c'est ça qu'il faut. Il me faudrait bien-sûr une formation en toxicocinétique en plus, mais que quelqu'un qui est senior, qui fait ça tous les jours dans son job, te dise avec ses mots et en vulgarisant ce qu'il faut dire, ce qu'il faut voir, où aller regarder dans le dossier, parce que tous les tableaux sont pas importants ! Et lui c'est très bien quel tableau il faut regarder, quels paramètres, c'est ça qu'il faut. C'est vraiment l'importance du tutorat. Avoir quelqu'un qui fait ça tous les jours, ENC2 : Oui, donc l'étape suivante c'est l'évaluation de la toxicocinétique. On va regarder en macro si les organes ont bougé, par exemple, leur poids, s'ils ne sont pas déformés ou s'ils n'ont pas des anomalies

, parce que moi je connaissais bien le dossier, lui n'avait jamais travaillé sur un tel produit, donc on s'est complété. Il était content [?], je sentais que ce n'était pas une contrainte pour lui, en plus il avait du temps pour moi. Je pense que le tutorat a vraiment sa place en ce moment

, primaire, secondaire, de sécurité, l'évaluation de la PK et de la toxicocinétique, l'évaluation de la toxicologie et celle du risque environnemental. ENC2 : oui, alors tu as la pharmacologie primaire, secondaire. Ça c'est tout ce qui démontre, dans des études in vitro et in vivo, le mode d'action du médicament. Comment il se fixe sur son récepteur, qu'est-ce qu'il entraîne comme cascades de réaction. On appelle ça la preuve du concept, c'est démontrer que ta molécule, elle fait quelque chose, qu'elle a bien un effet thérapeutique. Ça, c'est soit sur des cellules, donc c'est ce qu'on appelle les expériences in vitro, ou bien chez l'animal in vivo, sachant qu'en ce moment on essaye le plus possible de ne pas prendre des animaux pour rien, si tu peux t'en passer et faire toutes tes expériences sur des cellules, c'est mieux ! Donc ça c, INT : Ok. J'avais identifié plusieurs activités-clés. Au niveau de l'évaluation, notamment j'ai repéré quatre points : l'évaluation de la pharmacologie

. Le-deuxième-pan,-c'est-la-pharmacologie-de-sécurité,-là-c'est-entre-la-pharmaco and . La-toxicologie, Tu injectes ta molécule chez des animaux, là tu es obligé, pour démontrer qu'elle ne va pas avoir d'effet toxique sur les grands systèmes vitaux de l'organisme. Donc sur le système cardio-vasculaire, le système nerveux central, la respiration. Et ça c'est obligatoire, Tu as des études très standardisées

L. Ensuite and . Pk-tk, Là comme je t'ai dit, même avec mon M2, la partie où j'ai dû aller voir des gens, c'est celle-ci. Parce que c'était un métier complètement à part pour moi

. Et-la-dernière-grosse-partie,-c'est-la-toxicologie, Donc ça correspond aux études en doses uniques, en doses répétées, les études de toxicologie embryonnaire où tu regardes l'activité de ta molécule sur des rates ou des lapines gestantes pour voir si ta molécule n'a pas d'effet délétère. Il y a aussi des études sur la fertilité, ou sur un embryon, ou sur des petits en cours de développement. Ça c'est abordé en master, j'ai eu une étude dans mon dossier

P. Là-vraiment-la-bête-noire,-c'est-la and . Ok,

, Mais tu as raison, dans le fond, ces études ressemblent beaucoup à de recherche de toxicité. C'est une très bonne question ! ce n'est pas dans le paragraphe « toxicologie », c'est dans le paragraphe « pharmacologie de sécurité », parce qu'à ces doses-là, on reste à des doses pharmacologiques, on n'est pas à des doses maximales. C'est vraiment des études importantes, que tu fais au tout début de ton développement, INT : Est-ce que tu pourrais me montrer dans un dossier comment tu distingues la pharmacologie de sécurité de la toxicologie ? ENC2 : ouais, je vais te montrer dans un dossier. C'est vraiment deux pans du dossier complètement différent

, Tu m'as parlé de faire des copier-coller intelligents, c'est-à-dire ? ENC2 : En fait tu réinventes pas les données, donc quand le descriptif est déjà bien fait par le promoteur, tu copies. Par contre, tu ajoutes ton commentaire dans « Accessor comment ». Or on n'est pas formé à ça. Quelqu'un qui arrive à l'agence ne peut pas savoir que l'on fait comme ça, donc il faut quelqu'un pour lui dire. Après il y a la validation scientifique, INT : Est-ce que tu vois autre chose ? On n'a pas trop parlé de l'anglais

, INT : Par rapport à tes difficultés, si quelqu'un prend un poste, qu'est-ce qu'il devrait savoir faire à l'issue de son parcours d'intégration ? ENC2 : Il faut avoir fait le master dans tous les cas. C'est un pré-requis. Il possède la théorie

, Il doit donc apprendre à rédiger un avis pour un essai clinique, avec des questions à rédiger en français. Il faut connaitre le rédactionnel non clinique. Ce que les promoteurs ont ne sont que les questions. Ton rapport d'évaluation pour un essai clinique est un document qui t'appartient

R. Le, Y'a vraiment une logique à avoir, ça ne tombe pas sous le sens. Il faut rédiger un « factuel », rédiger un assesment comment, seul endroit où on n'a le droit de critiquer les données. Là le rapport est transmis aux états membres et au demandeur, Puis savoir rédiger un rapport d'évaluation de centralisée et libeller des questions

, Tu vois les deadlines, tu remplis ton tableau d'activité et voir quel dossier traiter en priorité. Notre coeur de métier c'est l'évaluation, pas la communication comme représenter l'Agence à l'extérieur, ça y'a très peu d'évaluateurs qui le font. Nous on doit se perfectionner sur l'évaluation de la pharmaco, de la PK-TK, des VTR, des impuretés, avoir un avis sur les phtalates, les parabènes? Quelqu'un qui arrive doit aussi connaître toutes les procédures, les deadlines, et savoir à quoi il peut être confronté : faits nouveaux, essais cliniques nationaux, Il faut aussi qu'il sache s'organiser, parce qu'on reçoit des mails des ECP tous les jours avec des dossiers à traiter

, Il faut aussi des qualités humaines, aller voir les collègues, des personnes-ressources, savoir travailler en équipe

, Savoir aussi par quoi commencer l'étude d'un dossier. Par exemple, on peut commencer par la lecture des avis scientifiques, qui sont le positionnement d'autorités compétentes nationales ou européennes par rapport aux questions du promoteur

, Avoir une procédure pour les évaluations de centralisée, avec les points d'étape

, Savoir à qui s'adresser, quels sont ses interlocuteurs pour challenger son évaluation, la faire valider

, Se familiariser avec les acronymes, et les guidelines, savoir où les trouver