Approche globale de la validation de la stérilisation par autoclavage : optimisation et choix stratégiques - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2018

Global approach of the validation of sterilization by autoclaving: optimization and strategic choices

Approche globale de la validation de la stérilisation par autoclavage : optimisation et choix stratégiques

Camille Dupuy

Résumé

The production of sterile drugs requires particular attention regarding quality to ensure user’s safety. Indeed, it is essential to minimize the risks of microbial, particulate and pyrogenic contamination that may occur throughout the manufacturing process. For that purpose, quality assurance plays a key role in developing and rigorously validating strict manufacturing methods in order to obtain sterile products with outstanding quality at the end of production. This work is divided into three chapters: the first part reviews conventional and new sterilization methods including sterilization by chemical agents (ethylene oxide, formaldehyde and hydrogen peroxide plasma gas), heat sterilization (steam sterilization and dry heat sterilization), irradiation sterilization (E-beams, gamma rays and X-rays) and finally the latest advances such as pulsed light, high hydrostatic pressures, pulse electric fields and microwaves. A second part recalls the general principles of validation and qualification. Finally, the last part develops the initial qualification of an autoclave after tests optimization thanks to the worst-case product principle. As autoclaves are critical equipments, this study also provides a method for routine validation of this sterilization process.
La fabrication des médicaments stériles requiert une attention particulière en termes de qualité en vue de la sécurité de l’utilisateur. En effet, il est important de réduire au minimum les risques de contamination microbienne, particulaire et pyrogène pouvant survenir tout au long de la fabrication. Pour cela, l’assurance qualité joue un rôle primordial en mettant au point et en validant rigoureusement des méthodes de fabrication strictes afin d’obtenir à la fin de la production des produits stériles de qualité irréprochable. Ce travail regroupe trois chapitres : une première partie fait un état des lieux des méthodes de stérilisation classiques et des nouvelles méthodes incluant la stérilisation par des agents chimiques (oxyde d’éthylène, formaldéhyde et gaz plasma de peroxyde d’hydrogène), la stérilisation par voie thermique (stérilisation par la vapeur et stérilisation par la chaleur sèche), la stérilisation par irradiation (électrons accélérés, rayons gamma et rayons X) et enfin les dernières avancées telles que la lumière pulsée, les hautes pressions hydrostatiques, les champs électriques pulsés et les micro-ondes. Une deuxième partie rappelle les principes généraux de validation et qualification. Enfin, la dernière partie développe la qualification initiale d’un autoclave après optimisation des tests grâce au principe du produit « worst-case ». Les autoclaves étant des équipements critiques, cette étude fournit également une méthode cadrant la validation de routine de ce procédé de stérilisation.
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Origine : Fichiers produits par l'(les) auteur(s)
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Dates et versions

dumas-01803679 , version 1 (30-05-2018)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-01803679 , version 1

Citer

Camille Dupuy. Approche globale de la validation de la stérilisation par autoclavage : optimisation et choix stratégiques. Sciences pharmaceutiques. 2018. ⟨dumas-01803679⟩
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