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Master Thesis

Tératogénicité de l'isotrétinoïne, roaccutane

Résumé : Cette thèse, débutée dans le service de gynécologie du Professeur Bernard à Grenoble à partir de dossiers cliniques, a essayé de résumer l'essentiel des travaux effectués chez l'animal de laboratoire et chez l'homme sur les effets de l'Isotrétinoïne, Roaccutane®, pris pendant la grossesse. L'embryotoxicité du Roaccutane® a été démontrée. C'est un médicament hautement tératogène, le risque est évalué entre 15 et 45 % des cas exposés. On retrouve une triade caractéristique de malformations avec atteintes cranofaciales, cardiovasculaires et du système nerveux central ; les atteintes du thymus sont également fréquentes. Le Roaccutane® est donc formellement contre-indiqué chez la femme enceinte à tous les stades de la grossesse. Il n'existe aucune dose ou durée d'exposition inoffensive. De bonnes pratiques de prescription et des précautions d'emploi strictes doivent être respectées, chez toutes les femmes en âge de procréer. Toute femme susceptible d'être enceinte devra suivre une contraception efficace et rigoureuse. Cette contraception doit être débutée un mois avant le traitement et poursuivie un mois après l'arrêt. Le Roaccutane® doit être administré au 2ème ou 3ème jour du cycle, sous couvert d'un test de grossesse négatif dans les 15 jours qui précèdent le début du traitement. La répétition mensuelle de ce test est demandée par les R.M.O. pendant toute la durée du traitement. Malgré des séries de mesures coercitives depuis l'introduction du médicament, il existe de nombreux cas de grossesse sous Roaccutane®. Le diagnostic anténatal de l'embryopathie n'est pas toujours possible (cécité, surdité, atteinte thymique, retard mental…). Il peut certes déceler certaines anomalies cardiaques ou encéphaliques, mais on ne peut pas considérer l'interruption de grossesse comme une solution anodine et satisfaisante. L'interruption de grossesse est systématiquement proposée et c'est un des cas pour lesquels la décision doit être prise avec le couple. Il est indéniable que le laboratoire Roche et les responsables du médicament sont bien conscients du problème et essaient d'informer et de prendre des mesures efficaces pour faire chuter le nombre de grossesses sous Roaccutane®. Si malgré tout, le nombre de grossesses ne diminue pas, serait-il concevable de laisser disponible sur le marché un médicament, dont l'efficacité en thérapeutique dermatologique est certes indiscutable, mais dont l'utilisation serait mal contrôlée sachant que l'exposition fœtale a pour seule issue l'interruption de grossesse ? Suite à une conversation téléphonique avec un responsable du laboratoire Roche en novembre 1995, nous avons appris que des concertations ont lieu depuis août 1995 entre le laboratoire et l'agence du médicament. L'A.M.M. serait reprécisée et le circuit du médicament modifié. Le Roaccutane® pourrait devenir un "médicament d'exception" dont la prescription se limiterait aux SEULS DERMATOLOGUES dans des indications redéfinies. Ce débat reste d'actualité.
Document type :
Master Thesis
Complete list of metadatas

https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01817660
Contributor : Jean-Hugues Morneau <>
Submitted on : Monday, June 18, 2018 - 11:21:32 AM
Last modification on : Wednesday, July 15, 2020 - 8:56:03 AM
Long-term archiving on: : Wednesday, September 26, 2018 - 6:22:34 PM

File

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Identifiers

  • HAL Id : dumas-01817660, version 1

Citation

Valérie Lévêque, Catherine Coli. Tératogénicité de l'isotrétinoïne, roaccutane. Sciences pharmaceutiques. 1995. ⟨dumas-01817660⟩

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