, Blincyto (blinatumomab) prescribing information, European Medicines Agency, 2017.

, Blincyto (blinatumomab) prescribing information, 2017.

F. Correard, A. Savry, and L. Gauthier-villano, Visual compatibility of defibrotide with selected drugs during simulated Y-site administration, Am J Health-Syst Pharm, vol.71, pp.1288-91, 2014.
DOI : 10.2146/ajhp130700

URL : https://hal.archives-ouvertes.fr/hal-01773007

M. Perez, A. Maiguy-foinard, and C. Barthélémy, Particulate matter in injectable drugs: evaluation of risks to patients, Pharm Technol Hosp Pharm, vol.1, pp.91-103, 2016.

, Annexe 1 : Fiche RECITal Volume final après reconstitution : __________________________________________________________ Volume extractible : ______________________________________________________________________ Sensibilité à la lumière

, Condition particulière de conservation après reconstitution : ______________________________________ Si le produit est congelé avant reconstitution, modalités de décongélation : T° dirigée / durée _______________________________________________________________________________________ Dilution Stabilité du produit dilué : Zone de concentration : ______________ (par exemple entre 1 et 2 mg/ml) ou Concentration fixe

, ou Volume final fixe quelque soit la dose : __________ (par exemple 100 ml)

, Compatibilité avec les composants des poches de perfusion

?. Autre, PE : Polyéthylène, PP : Polypropylène, PO : Polyoléfine Solvant de dilution : ? NaCl 0.9% ? G5% ? Autres (préciser) : _________________ Stabilité : Durée : ________ Température : _________ Exposition à la lumière : O / N

, Administration Données du RCP utilisables si produit déjà commercialisé

, Durée d'administration : ___________________________________________________________________ Compatibilité avec l'utilisation de dispositif d'administration sécurisé type duoperf (PVC sans DEHP) : O / N Compatibilité avec les composants des tubulures de perfusion : ? PVC sans DEHP ? PE ? PP

, Si produit sensible à la lumière

, Filtre nécessaire sur la ligne de perfusion : O / N Si OUI quel diamètre de pores et quels matériaux : _______________________________________ Protocole contenant plusieurs molécules : chronologie d'administration des molécules : _______________________________________________________________________________________ Surveillance spécifique (ex : TA, bandelettes urinaires, SaO2?) : __________________________________ _______________________________________________________________________________________ Après administration ou entre 2 poches : Rinçage O / N Si OUI, Soluté : __________ Volume : _________ La compatibilité avec d'autres molécules a-t-elle été testée notamment avec d'éventuelles prémédications ou comédications ? _________________________________________________________________________ BIBLIOGRAPHIE 1. Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine. JORF n°109, AFSP1706303D mai 10, 2017.

. , décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. JORF, SPSX8810045L déc 22, p.16032, 1988.

. , 806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. JORF, SANX0300055L août 11, p.14277, 2004.

, Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine. JORF, SASX0901817L mars 6, 2012.

. , 303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. JORF, MESX0100092L mars 5, 2002.

M. Pare, Mise en place d'une démarche qualité dans le cadre du projet de certification ISO 9001 (version 2008) de l'activité essais cliniques des hôpitaux de l'interrégion Sud Méditerranée

. Aix-marseille, , 2013.

, Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain. JORF n°277, p.18033, 2006.

, Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé. JORF n°0090, ETSH1109848A avr 16, p.6687, 2011.

J. Abraham, International Conference On Harmonisation Of Technical Requirements For Registration Of Pharmaceuticals For Human Use. In: Brouder A, Tietje C, éditeurs. Handbook of Transnational Economic Governance Regimes, pp.1041-54, 2009.

M. Harris, Monoclonal antibodies as therapeutic agents for cancer, Lancet Oncol. mai, vol.5, issue.5, p.302, 2004.

A. Duriez, J. H. Vigneron, H. A. Zenier, M. I. Demoré, and B. M. , Stability of azacitidine suspensions, Ann Pharmacother. avr, vol.45, issue.4, p.546, 2011.

Y. W. Cheung, B. R. Vishnuvajjala, N. L. Morris, and K. P. Flora, Stability of azacitidine in infusion fluids, Am J Hosp Pharm. juin, vol.41, issue.6, pp.1156-1165, 1984.

M. El-aatmani, S. Poujol, C. Astre, F. Malosse, F. Pinguet et al., Stability of dacarbazine in amber glass vials and polyvinyl chloride bags, Am J Health-Syst Pharm AJHP Off J Am Soc Health-Syst Pharm. 15 juill, vol.59, issue.14, pp.1025-1056, 1995.

A. Vijayakumar, E. V. Sharon, J. Teena, S. Nobil, and I. Nazeer, A clinical study on drug-related problems associated with intravenous drug administration, J Basic Clin Pharm. mars, vol.5, issue.2, pp.49-53, 2014.

P. Arcy, Drug Interactions with Medical Plastics, Drug Intell Clin Pharm, pp.726-731, 1983.

M. C. Allwood, Sorption of drugs to intravenous delivery systems, Pharmacy International, vol.4, 1983.

A. Treleano, G. Wolz, R. Brandsch, and F. Welle, Investigation into the sorption of nitroglycerin and diazepam into PVC tubes and alternative tube materials during application, Int J Pharm. 18 mars, vol.369, issue.1, pp.30-37, 2009.

J. I. Hirsch, M. J. Fratkin, J. H. Wood, and R. B. Thomas, Clinical signigicance of insulin adsorption by polyvinyl chloride infusion systems, Am J Hosp Pharm. juin, vol.34, issue.6, pp.583-591, 1977.

J. P. Remon and M. G. Bogaert, Loss of Glyceryl Trinitrate and of Isosorbide Dinitrate During Infusion: A Literature Survey and Practical Recommendations, Acta Clin Belg. janv, vol.38, issue.5, p.41, 1983.

N. K. Kambia, T. Dine, T. Dupin-spriet, B. Gressier, M. Luyckx et al., Compatibility of nitroglycerin, diazepam and chlorpromazine with a new multilayer material for infusion containers, J Pharm Biomed Anal. févr, vol.37, issue.2, pp.259-64, 2005.

E. A. Kowaluk, M. S. Roberts, H. D. Blackburn, and A. E. Polack, Interactions between drugs and polyvinyl chloride infusion bags, Am J Hosp Pharm. sept, vol.38, issue.9, pp.1308-1322, 1981.

J. You, S. Jeon, S. Hwang, and S. , Diazepam sorption to PVC-and non-PVC-based tubes in administration sets with quantitative determination using a high-performance liquid chromatographic method, Int J Pharm. 15 juin, vol.506, issue.1, pp.414-423, 2016.

V. Sautou, J. Chopineau, I. Gremeau, R. Chevrier, and F. Bruneaux, Compatibility with medical plastics and stability of continuously and simultaneously infused isosorbide dinitrate and heparin, Int J Pharm. juill, vol.107, issue.2, pp.111-120, 1994.

G. Wypych, Handbook of plasticizers

K. Kambia, T. Dine, R. Azar, B. Gressier, M. Luyckx et al., Comparative study of the leachability of di(2-ethylhexyl) phthalate and tri(2-ethylhexyl) trimellitate from haemodialysis tubing, Int J Pharm, vol.229, issue.1, pp.139-185, 2001.

J. A. Tickner, T. Schettler, T. Guidotti, M. Mccally, and M. Rossi, Health risks posed by use of Di-2-ethylhexyl phthalate (DEHP) in PVC medical devices: a critical review, Am J Ind Med. janv, vol.39, issue.1, pp.100-111, 2001.

H. Takehisa, E. Naoko, S. Masahiko, T. Katsuhide, O. Moriyuki et al., Release behavior of diethylhexyl phthalate from the polyvinyl-chloride tubing used for intravenous administration and the plasticized PVC membrane, Int J Pharm. juin, vol.297, issue.1, pp.30-37, 2005.

S. Bagel-boithias, V. Sautou-miranda, D. Bourdeaux, V. Tramier, A. Boyer et al., Leaching of diethylhexyl phthalate from multilayer tubing into etoposide infusion solutions, Am J Health-Syst Pharm AJHP Off J Am Soc Health-Syst Pharm. 15 janv, vol.62, issue.2, pp.182-190, 2005.

S. Loff, F. Kabs, U. Subotic, T. Schaible, F. Reinecke et al., Kinetics of diethylhexyl-phthalate extraction From polyvinylchloride-infusion lines, JPEN J Parenter Enteral Nutr, vol.26, issue.5, pp.305-314, 2002.

D. Bourdeaux, V. Sautou-miranda, S. Bagel-boithias, A. Boyer, and J. Chopineau, Analysis by liquid chromatography and infrared spectrometry of di(2-ethylhexyl)phthalate released by multilayer infusion tubing, J Pharm Biomed Anal. avr, vol.35, issue.1, pp.57-64, 2004.

E. Testai, M. Scientific-committee, S. Hartemann, P. Rastogi, S. C. Bernauer et al., The safety of medical devices containing DEHP plasticized PVC or other plasticizers on neonates and other groups possibly at risk (2015 update), Regul Toxicol Pharmacol RTP. avr, vol.76, pp.209-219, 2016.

, amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, 2007.

V. Sautou and . Société-française-de-pharmacie-clinique, Groupe d'évaluation et de recherche sur la protection en atmosphère contrôlée. Guide méthodologique des études de stabilité des préparations

A. Gin and S. Walker, Notice to Hospitals Regarding Ceftriaxone-Calcium Incompatibility: What's a Clinician to Do? Can, J Hosp Pharm. mars, vol.62, issue.2, pp.157-165, 2009.

J. S. Burkiewicz, Incompatibility of ceftriaxone sodium with lactated Ringer's injection

, Am J Health-Syst Pharm AJHP Off J Am Soc Health-Syst Pharm. 15 févr, vol.56, issue.4, p.384, 1999.

, Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament, p.16, 2018.

, on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (Text with EEA relevance). OJ L, 32008R1272 déc 31, 2008.

C. Bardin, A. Astier, A. Vulto, G. Sewell, J. Vigneron et al., Guidelines for the practical stability studies of anticancer drugs: a European consensus conference, Ann Pharm Fr. juill, vol.69, issue.4, pp.221-252, 2011.

J. Vigneron, A. Astier, R. Trittler, J. D. Hecq, M. Daouphars et al., French Society of Hospital Pharmacists, European Society of Oncology Pharmacists. SFPO and ESOP recommendations for the practical stability of anticancer drugs: an update, Ann Pharm Fr, vol.71, issue.6, pp.376-89, 2013.

L. V. Allen, M. L. Stiles, S. J. Prince, and M. F. Sylvestri, Stability of cefpirome sulfate in the presence of commonly used intensive care drugs during simulated Y-site injection, Am J Health-Syst Pharm AJHP Off J Am Soc Health-Syst Pharm, vol.52, issue.21, pp.2427-2460, 1995.

L. M. Fox, A. G. Wilder, and J. A. Foushee, Physical compatibility of various drugs with neonatal total parenteral nutrient solution during simulated Y-site administration, Am J HealthSyst Pharm AJHP Off J Am Soc Health-Syst Pharm. 15 mars, vol.70, issue.6, p.4, 2013.

F. Correard, A. Savry, L. Gauthier-villano, P. Pisano, and B. Pourroy, Visual compatibility of defibrotide with selected drugs during simulated Y-site administration, Am J Health Syst Pharm. 1 août, vol.71, issue.15, pp.1288-91, 2014.
URL : https://hal.archives-ouvertes.fr/hal-01773007

B. Pourroy, C. Botta, C. Solas, B. Lacarelle, and D. Braguer, Seventy-two-hour stability of Taxol in 5% dextrose or 0.9% sodium chloride in Viaflo, Freeflex, Ecoflac and Macoflex N non-PVC bags, J Clin Pharm Ther, vol.30, issue.5, pp.455-463, 2005.

T. Du-repaire, P. Vigne, A. Guedon, R. Fanciullino, L. Gauthier-villano et al., Visual compatibility of blinatumomab with selected drugs during simulated Y-site administration, Am J Health Syst Pharm. 15 août, vol.74, issue.16, pp.1217-1225, 2017.

B. Pourroy, E. M. Bausset, A. Boulamery, L. G. Villano, and D. Braguer, Incompatibility of imipenem-cilastatin and amoxicillin, Am J Health-Syst Pharm AJHP Off J Am Soc Health-Syst Pharm. 15 juill, vol.66, issue.14, pp.1253-1257, 2009.

V. Walter, Démarche d'amélioration de la qualité des activités pharmaceutiques dans les essais cliniques: nouvelle approche par le lean management

. Aix-marseille, , 2017.

A. Guedon, Sécurisation du circuit du médicament dans les services d'oncologie des hôpitaux Timone

. Aix-marseille, , 2016.

L. Roy and C. , Analyse des risques a priori du processus métier pharmaceutique de l'activité Essais Cliniques de l'AP-HM

. Aix-marseille, , 2016.