, Les tendances du monitoring du personnel depuis octobre 2015 à novembre 2016 sont détaillées dans le graphe de la figure 40 : Figure 40 : Tendance microbiologique du personnel depuis octobre 2015 à novembre, p.11, 2016.

, En ce qui concerne le taux de contamination en classe B, les tendances des 12 derniers mois restent dans les limites prévues par l'USP <1116>. Une légère diminution peut être observée en 2016 par rapport aux tendances de, 2015.

, Il y a une excursion en janvier 2016 dans la classe A (1,34%). 3.5.3.2. Focus sur les opérateurs ayant travaillés pendant la subdivision 4

, Le monitoring des deux opérateurs présents dans la zone de remplissage pendant l'intervention I18 a été examiné plus précisément

, A la suite de l'investigation approfondie, la cause principale la plus probable de ce TRA non conforme est liée à la coïncidence des incidents survenus lors de l'intervention I18

, Les dossiers de lots des lots fabriqués depuis le dernier TRA ont été examinés. Ces interventions et incidents n'ont pas été signalés. Par conséquent, il n'y a pas d'impact pour les lots déjà fabriqués

, En conclusion, la main-d'oeuvre, le milieu et les méthodes ont été identifiés comme étant les

, Pour les lots stockés sur le site : la libération des lots est stoppée en attente de l'investigation

, Pour les lots stockés dans des centres de distribution : à ce jour, selon les progrès de l'étude, aucun blocage n'est recommandé

, Pour la production à venir sur R1 : la stratégie de reprise de la production a été définie. La production de routine peut reprendre après la réalisation de 3 nouveaux TRA. 14 jours d'incubation, aucune seringue trouble n'a été détectée. Les tests de fertilité sont conformes. Le statut requalifié de la ligne est confirmé

S. Amadio, Page 5. 2 : Article L.5111-1 du Code de la Santé Publique. 3 : Langevin, C. Department of Pharmacy CHAPITRE 3 ADME du Médicament, Wouessi-Djewe, D. Formes galéniques administrées par voies parentérales, vol.4, 2017.

:. Oms, Vaccination pratique, 1999.

P. Leem and . Le, 22 : AFNOR. NF EN ISO 14644-1 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés -Partie 1 : Classification de la propreté de l'air, juillet 1999. 23 : ANSM. Bonnes Pratiques de Fabrication, Partie I : Bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain, Locaux et matériel. Pages 22 à 25. Bulletin officiel n°2016/12 bis. 24 : Austin, Philip. Encyclopedia of Clean Rooms, Bio-Clean rooms and Aseptic Areas, vol.9, pp.641-655, 1991.