Formulation et présentation en ampoules d'une solution buvable de morphine

Résumé : Le problème auquel nous nous sommes intéressés consistait en la présentation en conditionnement unitaire d'une préparation analgésique à base de morphine jusqu'alors utilisée sous forme multidose. Diverses solutions pouvaient être proposées pour le résoudre. Ainsi, à l'hôpital Saint Joseph de Paris, il avait été décidé, dans un premier temps, d'omettre la cocaïne du soluté de Brampton sans toucher aux autres composants de la formule (alcool, sirop, eau chloroformée) et de présenter ce sirop en flacons monodoses de 10 ml. Puis, à l'image de la Pharmacie Centrale des Hopitaux qui commercialise des ampoules buvables de morphine, une solution aqueuse de chlorhydrate de morphine seul fut conditionnée en flacons type pénicilline de 10 ml, après ajustement du pH à 3,5 et stérilisation (38). Nous avons choisi de répartir la solution analgésique en ampoules, conditionnement unitaire de choix pour une préparation buvable. Des raisons techniques (liées à la viscosité importante du sirop de sucre et aux risques de caramélisation lors de la fermeture des ampoules) ainsi que des problèmes d'acceptabilité de la préparation nous ont conduit à simplifier la formule du "soluté" de Brampton jusqu'à obtention d'une solution aqueuse de morphine. Un jury de dégustation est alors intervenu dans le choix d'un aromatisant et d'un édulcorant destinés à masquer la saveur amère de ce principe actif. La composition de la préparation et le type de malades auxquels elle était destinée imposaient d'appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication, particulièrement importantes en milieu hospitalier où l'on rencontre fréquemment des germes polyrésistants. La stérilisation des ampoules par la chaleur n'étant pas possible, nous avons mis en œuvre une filtration stérilisante ; les étapes conduisant au conditionnement ont alors été primordiales dans l'obtention de la qualité microbiologique de la solution. Le statut juridique de telles ampoules préparées à l'avance n'étant pas encore défini, celles-ci ont subi de nombreux contrôles nécessaires à l'assurance de qualité du médicament hospitalier : contrôles avant fabrication (matières premières ), en cours de fabrication (pH, volume extractible,…), et sur le produit fini (identification et dosage du principe actif, qualité microbiologique,…). Les ampoules buvables de morphine furent délivrées dans différents services hospitaliers, notamment de Gériatrie et de Pneumologie. Que ce soit diluée ou avalée telle quelle, la solution a été bien acceptée par les malades. Quant au personnel soignant, il ne semble pas avoir été gêné par la manipulation d'ampoules par rapport à celle d'un flacon, à condition de savoir limiter le nombre d’ouvertures par prise. Malgré l'apparition concomitante des comprimés de morphine à libération lente, les ampoules de morphine ont été appréciées et sont actuellement toujours utilisées dans les indications proposées.
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Master Thesis
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Contributor : Jean-Hugues Morneau <>
Submitted on : Monday, December 10, 2018 - 2:25:57 PM
Last modification on : Wednesday, February 27, 2019 - 10:55:26 PM
Long-term archiving on : Monday, March 11, 2019 - 3:30:24 PM

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Isabelle Christen Loock. Formulation et présentation en ampoules d'une solution buvable de morphine. Sciences pharmaceutiques. 1987. ⟨dumas-01949878⟩

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