Les impacts de la nouvelle version de l’Eudravigilance sur la gestion des cas de pharmacovigilance et la détection de signaux

Résumé : Les objectifs principaux de cette nouvelle réglementation en pharmacovigilance de 2010 et 2012 étaient la centralisation des données, de l’information et des prises de décision ainsi que l’harmonisation des standards. Ces objectifs devaient permettre d’améliorer le système de pharmacovigilance européen afin qu’il devienne plus efficace, réactif mais surtout qu’il devienne proactif dans le but final de protéger les patients et la santé publique. Nous avons pu constater que tous les changements demandés par la nouvelle réglementation en pharmacovigilance de 2012 ne sont pas encore totalement mis en place en 2018. Il est a noté notamment, que beaucoup de pays hors Europe n’ont pas encore mis en place le nouveau format ICH E2B(R3) pour leur cas de pharmacovigilance. Nous pouvons aussi mentionner le fait que le rapport d’évaluation de la phase pilote de la détection des signaux à partir de l’Eudravigilance soit prévu pour le troisième trimestre de 2019 et qu’une troisième révision du module VI des GVP devrait être publiée fin 2020. Tous les objectifs de la nouvelle réglementation de pharmacovigilance et ainsi les nouvelles activités qui en découlent ne sont pas encore toutes mises en place, il nous reste encore du chemin à parcourir… Et le chemin une fois parcouru, se posera la question si tout ceci répondra aux objectifs finaux de cette nouvelle règlementation, à savoir avoir un système de pharmacovigilance plus efficace, réactif et proactif afin de mieux protéger les patients et la santé publique. Pour répondre à cette question, il faudra alors pouvoir mesurer l’impact de ces nouvelles activités de pharmacovigilance ainsi que le système dans sa globalité.
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Master Thesis
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Contributor : Jean-Hugues Morneau <>
Submitted on : Monday, December 17, 2018 - 11:47:50 AM
Last modification on : Wednesday, February 27, 2019 - 10:55:26 PM
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Solène Emedy. Les impacts de la nouvelle version de l’Eudravigilance sur la gestion des cas de pharmacovigilance et la détection de signaux. Sciences pharmaceutiques. 2018. ⟨dumas-01957354⟩

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