L’audit : un outil du système de management qualité de l’industrie pharmaceutique - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2018

L’audit : un outil du système de management qualité de l’industrie pharmaceutique

Résumé

La règlementation applicable à l’industrie pharmaceutique identifie l’audit comme élément indispensable du système d’assurance qualité. Son intérêt réside dans l’amélioration continue du système en déterminant les écarts existants entre les exigences et la réalité pour permettre la mise en place d’actions venant à faire disparaitre ou diminuer ces écarts. Tout point d’activité peut être sujet d’audit. La norme ISO 19011 décrit des lignes directrices pour l’audit de systèmes de management, dont les principes de l’audit, le management d’un programme d’audit et la réalisation d’un audit. D’une part, les audits internes ont pour objectif d’évaluer l’état actuel au sein de son établissement afin de pouvoir faire évoluer si nécessaire, le système qualité en place pour être à la fois en adéquation avec les exigences BPF et les procédures internes. D’autre part, les audits externes permettent de sélectionner, évaluer et s’assurer de la qualité de services des sous-traitants. Le déroulement d’un audit reste relativement universel quel que soit le genre d’audit réalisé ; il s’adapte au type et au champ de l’audit. Un audit comporte généralement : une phase de préparation avant l’audit, une réunion d’ouverture, une visite des locaux, une revue documentaire, une réunion de clôture, une rédaction de rapport d’audit, une réponse au rapport, un suivi de l’audit Afin que l’audit soit un outil de management efficace et fiable, les auditeurs doivent respecter des principes de déontologie, d’impartialité et d’indépendance. Ils doivent être sensibilisés aux techniques de l’audit et à ces principes.
Fichier principal
Vignette du fichier
BERNATETS Marion. Thèse d'exercice 2018.pdf (1.16 Mo) Télécharger le fichier
Origine : Fichiers produits par l'(les) auteur(s)
Loading...

Dates et versions

dumas-01960349 , version 1 (19-12-2018)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-01960349 , version 1

Citer

Marion Bernatets. L’audit : un outil du système de management qualité de l’industrie pharmaceutique. Sciences pharmaceutiques. 2018. ⟨dumas-01960349⟩
2906 Consultations
5625 Téléchargements

Partager

Gmail Facebook X LinkedIn More