"Le médicament générique : de son environnement au lancement d’une spécialité"

Résumé : On parle beaucoup de médicaments génériques, ces copies de médicaments tombés dans le domaine public. Il suffit de lire la presse ou d’écouter les médias, mais de quoi s’agit-il vraiment ? Le thème du lancement d’une spécialité générique est abordé en deux parties : l’environnement du médicament générique est exposé dans une première partie, en définissant tout d´abord la notion de médicament générique et la notion de bioéquivalence, et en décrivant le dossier d’AMM d´une spécialité générique, sa dénomination ainsi que la notion de protection industrielle. Le contexte économique du marché des médicaments génériques et l’aspect de la sous-traitance, incontournables pour un laboratoire de médicament générique sont également abordés dans cette première partie. Dans la deuxième partie est présenté un exemple de mise sur le marché d’une spécialité générique au sein du département affaires industrielles d’un laboratoire de médicament générique. Cet exemple retrace les étapes du processus précédant la mise sur le marché d´un médicament générique : la procuration du dossier d´AMM et l´évaluation de ses données par le coordinateur du lancement, la phase d´appel d´offre avec l´étude de faisabilité industrielle chez les sous-traitants, la phase préparatoire et documentaire avec la rédaction d´un cahier des charges puis la fabrication des lots commerciaux et la rédaction de la variation du dossier d´AMM enregistrant le transfert de site de fabrication.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01969948
Contributor : Jean-Hugues Morneau <>
Submitted on : Friday, January 4, 2019 - 4:14:46 PM
Last modification on : Wednesday, February 27, 2019 - 10:55:26 PM
Long-term archiving on : Friday, April 5, 2019 - 2:56:46 PM

Identifiers

  • HAL Id : dumas-01969948, version 1

Citation

Audrey Minet. "Le médicament générique : de son environnement au lancement d’une spécialité". Sciences pharmaceutiques. 2007. ⟨dumas-01969948⟩

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