Une nouvelle ère pour la recherche clinique en Europe : le règlement européen n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, analyse comparative et prospective - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2018

A new area for clinical research in Europe: the european regulation n ° 536/2014 relating to clinical trials of medicinal products for human use, comparative and prospective analysis

Une nouvelle ère pour la recherche clinique en Europe : le règlement européen n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, analyse comparative et prospective

Résumé

The supervision of clinical trials is part of the drug development loop. It’s then expected that the regulation of clinical trials will define the different types of trials and will guide the Promoters in their efforts without hindering innovation. However, it has been observed that, at the same time that laws are evolving to protect patients more and to keep pace with changing practices, there are obstacles to certain types of research and limiting innovation. The administrative procedures are cumbersome and uncomfortable for the Promoters. Within the European Union, changes in the regulation of clinical trials of medicinal products were required to simplify the authorization application procedures and harmonize the evaluation of clinical trials between Member States. In order to facilitate the conduct of multinational clinical trials, harmonize practices between Member States and promote the attractiveness of the European Union, Regulation No. 536/2014 was adopted on April 16, 2014. It will repeal Directive 2001/20/EC when it comes into force. In addition, as the public gradually loses confidence in the pharmaceutical industry, transparency has become an important topic. The regulation is also intended to increase the transparency of trials and clinical data.
L’encadrement des essais cliniques s’inscrit dans la boucle du développement des médicaments. Il est alors attendu de la règlementation des essais cliniques qu’elle permette de définir les différents types d’essais et qu’elle guide les Promoteurs dans leurs démarches sans freiner l’innovation. Or, il a pu être constaté qu’en même temps que les lois évoluent pour protéger toujours plus les patients et s’aligner sur l’évolution des pratiques, des freins apparaissent dans certains types de recherches et à force limitent l’innovation. Les démarches administratives sont lourdes et peu engageantes pour les Promoteurs. Au sein de l’Union Européenne, une évolution de la réglementation applicable aux essais cliniques des médicaments s’imposait afin de simplifier les procédures de demandes d’autorisation et d’harmoniser l’évaluation des essais entre les États Membres. Dans le but de faciliter la conduite des essais cliniques multinationaux, d’harmoniser les pratiques entre les États Membres et de favoriser l’attractivité de l’Union Européenne, le Règlement Européen n°536/2014 a été adopté le 16 Avril 2014. Il abrogera la Directive 2001/20/CE lors de son entrée en application. Par ailleurs, alors que le Public perd peu à peu confiance en l’industrie pharmaceutique, la transparence est devenu un sujet important. Le règlement à également pour but de renforcer la transparence des essais et données cliniques.
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Dates et versions

dumas-02021125 , version 1 (15-02-2019)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-02021125 , version 1

Citer

Edlyne Pamphile. Une nouvelle ère pour la recherche clinique en Europe : le règlement européen n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, analyse comparative et prospective. Sciences pharmaceutiques. 2018. ⟨dumas-02021125⟩
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