Refonte de la législation des dispositifs médicaux en Europe. Cadre et enjeux pour les fabricants

Résumé : Après plusieurs années de discussions, les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été publiés au Journal Officiel de l’Union Européenne le 5 mai 2017. A l’issue de la période de transition, ils viendront abroger les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE.
Les deux objectifs principaux de ce nouveau cadre législatif est de garantir la sécurité des utilisateurs, tout en permettant la libre circulation des dispositifs au sein du marché de l’Union Européenne.
Pour permettre de répondre à ces objectifs, de nombreuses modifications et nouvelles exigences, nécessaires pour combler les lacunes des directives et pour s’adapter aux évolutions technologiques, ont été introduites.
Cette évolution réglementaire représente un véritable défi pour l’ensemble des acteurs du marché du dispositif médical mais aussi une opportunité. C’est en effet l’occasion pour certains fabricants d’améliorer leurs systèmes afin de les rendre plus robustes. Plus généralement cette nouvelle législation est aussi l’occasion d’améliorer la sécurité, la santé et la confiance des utilisateurs et des patients.
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Master Thesis
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Contributor : Bibliothèque Santé <>
Submitted on : Monday, April 1, 2019 - 3:29:25 PM
Last modification on : Monday, December 2, 2019 - 10:24:02 AM

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Simon Deptula. Refonte de la législation des dispositifs médicaux en Europe. Cadre et enjeux pour les fabricants. Sciences pharmaceutiques. 2019. ⟨dumas-02086746⟩

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