Le système qualité en Pharmacovigilance et sa contribution à la sécurité du patient

Résumé : Les effets indésirables des médicaments sont une réalité et peuvent présenter un danger pour la santé individuelle ou collective. Au fil des temps, ces effets indésirables ont été la cause de plusieurs « crises sanitaires » qui ont marquées les esprits. Ceci a renforcé la conscience des dangers et des risques liés à l’usage des médicaments et a fait apparaitre de nouvelles normes et exigences pour mieux évaluer et gérer ces risques. Dans cette logique, la pharmacovigilance a vu le jour. Les obligations de l’industrie pharmaceutique en matière de pharmacovigilance s’organisent autour de trois pôles majeures qui vont se décliner en activités opérationnelles et opérations qualité : la collecte des données de sécurité, leur analyse, et puis leur transmission aux autorités compétentes. Pour assurer un bon fonctionnement du système global de pharmacovigilance au sein de l’entreprise, plusieurs mesures qualité dont la formation, la compliance et l’audit doivent être mises en place. Ces mesures permettent entre autres d’améliorer en continu la compétence de toute personne exécutant une tâche dans ce système, de vérifier la collecte et le traitement des données de sécurité dans la base de données interne, d’identifier, gérer et prévenir toute déviation aux exigences requises assurant ainsi une transmission complète, claire et dans les temps des rapports de sécurité de cas individuel et des rapports périodiques de sécurité aux autorités de santé. Un système qualité efficace en pharmacovigilance permet donc, une détection précoce de tout signal présentant un risque pour les patients et pouvant impacter le rapport bénéfice/risque du médicament.
Document type :
Master Thesis
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Contributor : Pharmacie Amu <>
Submitted on : Monday, April 15, 2019 - 9:27:33 AM
Last modification on : Thursday, April 18, 2019 - 11:44:12 PM

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MATAR Ghada. Thèse d'exercice...
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Ghada Matar. Le système qualité en Pharmacovigilance et sa contribution à la sécurité du patient. Sciences pharmaceutiques. 2019. ⟨dumas-02099455⟩

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