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Master Thesis

Bonnes Pratiques de Fabrication applicables aux excipients pharmaceutiques à usage humain, mise en place de la ligne directrice européenne 2015/C 95/02 au sein d’un groupe international

Résumé : Un médicament est constitué d'une substance active, qui prend en charge la pathologie, et d'excipients qui seront le point central de cette présentation. Une ligne directrice européenne fondée sur la directive 2001/83/CE a été établie en mars 2015 et encadre les excipients. Elle décrit la nécessité d’une évaluation formalisée du risque visant à déterminer les BPF appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain. L'objectif est de classer chaque excipient en fonction d’un niveau de risque, ainsi que le fournisseur associé. Les outils disponibles seront aussi présentés et permettent aux industriels ou personnes non initiées au management de la qualité de comprendre l'utilité de cette ligne directrice.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02152082
Contributor : Santé Rennes 1 <>
Submitted on : Tuesday, June 11, 2019 - 9:42:13 AM
Last modification on : Monday, October 19, 2020 - 11:00:13 AM

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BRIANDPierre.pdf
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  • HAL Id : dumas-02152082, version 1

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Pierre Briand. Bonnes Pratiques de Fabrication applicables aux excipients pharmaceutiques à usage humain, mise en place de la ligne directrice européenne 2015/C 95/02 au sein d’un groupe international. Sciences du Vivant [q-bio]. 2018. ⟨dumas-02152082⟩

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