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Master Thesis

Les aspects réglementaires des médicaments biosimilaires et leurs enjeux dans l'industrie pharmaceutique

Résumé : L’objectif de cette thèse est de montrer les différents aspects réglementaires des biosimilaires en Europe et notamment les différences entre un biosimilaire et son produit biologique de référence ciblées par l’Agence Européenne du Médicament en termes de qualité, non-clinique et clinique. Le développement d’un biosimilaire est basé sur les données du produit biologique de référence et inclut des études comparatives additionnelles entre les deux produits. Lorsque le développement du biosimilaire est achevé, sa demande d’Autorisation de Mise sur le Marché en Europe peut s’effectuer selon plusieurs types de procédures d’enregistrement. La réglementation et l’accès au marché de ces biosimilaires sont en constante évolution et constituent de réels enjeux pour les industries pharmaceutiques.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02166175
Contributor : Sabine Longuein <>
Submitted on : Wednesday, June 26, 2019 - 3:26:51 PM
Last modification on : Monday, September 9, 2019 - 1:13:04 AM

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Taing Véronique. Thèse d'exe...
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  • HAL Id : dumas-02166175, version 1

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Véronique Taing. Les aspects réglementaires des médicaments biosimilaires et leurs enjeux dans l'industrie pharmaceutique. Sciences pharmaceutiques. 2018. ⟨dumas-02166175⟩

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