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Master Thesis

Processus et enjeux de la gestion des anomalies. Application au suivi environnemental des zones à atmosphère contrôlée

Résumé : Les vaccins doivent répondre à des exigences qualité très strictes et leur production est très encadrée par les réglementations. De nombreux moyens de maîtrise de l’environnement sont mis en œuvre pour répondre à ces exigences. Des contrôles adaptés à la criticité des opérations de production sont réalisés pour vérifier la maîtrise de l’environnement et des procédés. Des prélèvements microbiologiques sont réalisés sur les tenues des collaborateurs et sur l’environnement (air ambiant et surfaces) afin de contrôler si des microorganismes sont présents et éventuellement, de les identifier. Le nombre de microorganismes obtenu est comparé aux seuils de référence imposés par les réglementations. Cependant, malgré les exigences strictes auxquelles répondent les industries du médicament, il est possible d’obtenir des résultats en dehors des seuils. C’est-à-dire, qu’un nombre de germes supérieur aux exigences est retrouvé. Parfois, certains germes dits « indésirables » peuvent être présents. Ces situations peuvent mener à la déclaration d’une anomalie (ou déviation) et toute anomalie doit être traitée. Le processus de traitement des anomalies comporte, au maximum, sept grandes étapes qui sont : • La déclaration de l’anomalie, • Le recueil des faits, • La qualification, • L’enquête cause, • La mise en place d’actions correctives et préventives, • L’analyse de l’impact qualité, • La clôture. Ces différentes missions sont remplies par différents services qui travaillent en collaboration pour mener jusqu’à la clôture de l’anomalie.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02276438
Contributor : Bibliothèque Santé <>
Submitted on : Monday, September 2, 2019 - 3:55:18 PM
Last modification on : Monday, December 2, 2019 - 10:24:02 AM
Long-term archiving on: : Thursday, January 9, 2020 - 9:51:16 AM

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SALHI Sarah.pdf
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  • HAL Id : dumas-02276438, version 1

Citation

Sarah Salhi. Processus et enjeux de la gestion des anomalies. Application au suivi environnemental des zones à atmosphère contrôlée. Sciences pharmaceutiques. 2019. ⟨dumas-02276438⟩

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