. L'investigateur, est chargé d'identifier les CAPA à mettre en place. Parfois, l'enquête révèle que la cause était ponctuelle et donc la mise en place d'une CAPA n'est pas nécessaire

, L'analyse d'impact est réalisée lorsqu'un risque potentiel sur le produit est suspecté

, Elle n'est donc pas requise pour les anomalies mineures

, L'impact potentiel de l'anomalie est évalué notamment sur la sécurité, l'efficacité ou encore la qualité du produit mais également sur les systèmes qualité et la conformité réglementaire

, Un maximum d'informations doit être apporté sous forme de rationnel permettant de documenter la présence ou l'absence de risque de la perte de stérilité

, Si l'analyse conclut qu'un impact sur le produit est suspecté, il faut déterminer, en collaboration avec le service de production et AQOP, la partie du lot impactée et les mesures à tenir, pouvant mener jusqu'à la destruction de certaines unités

, L'analyse d'impact doit inclure l'évaluation de l'impact sur les lots ou produits fabriqués au sein du secteur concerné avant et après la survenue de l'évènement

, Au-delà du produit, l'analyse de l'impact est également réalisée sur les systèmes qualité, l'environnement, l'aspect règlementaire ou encore l'état qualifié ou validé de la ZAC

, Réalisation de la vérification de l'efficacité

. Le-responsable-de-la-vérification-de-l'efficacité-renseigne, outil de gestion des CAPA d'efficacité, le résultat de la vérification de l'efficacité de manière claire et complète et dans le respect du délai défini. Les documents permettant de vérifier le résultat de l'efficacité et la date de ce résultat doivent être ajoutés dans l

, Approbation de la vérification de l'efficacité

, Le coordinateur qualité vérifie que le résultat de la vérification de l'efficacité permet de remédier à la(les) cause(s) première(s) retrouvées à l'issue de l'enquête cause et de prévenir ou réduire la récurrence de l'événement à l'origine de la CAPA

, Si la CAPA est efficace, la vérification de l'efficacité est complétée et le coordinateur qualité peut clôturer le suivi d'efficacité dans l'outil de gestion des CAPA

. Si, une action de remédiation est à mettre en place. La décision prise est alors tracée dans l'outil de gestion des CAPA. Si nécessaire, un nouvel évènement pourra être déclaré afin de réaliser une investigation et d'identifier une nouvelle CAPA

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