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Master Thesis

Les dispositions règlementaires nationales relatives aux dispositifs médicaux : nécessités, mises en application et avenir

Résumé : La mise sur le marché des dispositifs médicaux repose sur un cadre règlementaire européen qui s’appuie sur des directives. Ces directives ont été élaborées afin d’harmoniser la règlementation de ces produits de santé au sein de l’Espace Économique Européen dans le but de favoriser leur libre circulation. Cependant ces directives constituent des textes règlementaires qui présentent certaines limites. Pour pallier à ces limites, les états membres se doivent de prendre des mesures règlementaires complémentaires afin de garantir pleinement la sécurité sanitaire des patients et des utilisateurs de dispositifs médicaux sur leur territoire. C’est pour cette raison et en réponse au scandale sanitaire sans précèdent des prothèses PIP que la France a pris plusieurs dispositions réglementaires nationales pour renforcer le contrôle du marché et la sécurité de cette catégorie de produits de santé sur son territoire. Ces spécificités réglementaires nationales comptent parmi les plus innovantes, complètes et strictes de l’Espace Économique Européen. Il m’a semblé intéressant et pertinent d’analyser en détail ces dispositions règlementaires nationales. J’ai donc orienté ce travail vers les trois principales en prenant soin, pour chacune d’entre elles, d’exposer leur nécessité dans le contexte économique et sanitaire actuel, de présenter leur mise en application par les différents opérateurs économiques concernés et d’étudier leur avenir suite à la parution au journal officiel de l’Union Européenne du règlement (UE) 2017/745 abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE dont la mise en application est prévue à partir du 26 Mai 2020.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02302098
Contributor : Pharmacie Amu <>
Submitted on : Tuesday, October 1, 2019 - 9:52:11 AM
Last modification on : Thursday, October 3, 2019 - 1:27:46 AM

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LE GRAND Yann. Thèse d'exerci...
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  • HAL Id : dumas-02302098, version 1

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Yann Le Grand. Les dispositions règlementaires nationales relatives aux dispositifs médicaux : nécessités, mises en application et avenir. Sciences pharmaceutiques. 2019. ⟨dumas-02302098⟩

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