Dispositif intra-utérin au lévonorgestrel Mirena® : effets indésirables rapportés et impact de la médiatisation sur la notification spontanée en France - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2019

Adverse events reported for levonorgestrel-releasing IUD Mirena® in France and impact of media coverage

Dispositif intra-utérin au lévonorgestrel Mirena® : effets indésirables rapportés et impact de la médiatisation sur la notification spontanée en France

Résumé

Introduction: In 2017, concerns regarding Adverse Events (AEs) associated with levonorgestrel Intra-Uterine Device Mirena® were largely echoed in medias in France. This resulted in a tremendous reporting of AEs to Pharmacovigilance Centres. Objectives: The aim of this study was to describe the reporting of AEs regarding Mirena® in France and to study the impact of media coverage on this reporting. Methods: All cases reports involving Mirena® recorded in the French national pharmacovigilance database from marketing (21/07/1995) until 04/08/2017 were extracted. To allow studying the influence of mediatisation, reports were described separately for the periods preceding and following the observed media coverage peak (15/05/2017). Results: Overall, 3,224 reports were considered, 510 (15.8%) recorded before the media coverage peak, and 2,714 (84.2%) after. Before the peak, 76.5% of reports originated from health professionals; median time-to-report was of 5.5 months (IQR: 1.7-18.6), and median number of AEs per report of 1 (min-max: 1-17). After the peak, 98.6% originated from patients; median time-to-report was 21 months (IQR: 8.1-45.5), and median number of AEs per report was 6 (min-max: 1-37). After the peak, most reports mentioned anxio-depressive disorders (38.8% vs 10.6% before) or sexual disorders (47.3% vs 6.9%). Other emphasized AEs were weight increase (42.3% vs 10.2%) and pain (gastrointestinal, 19.1% vs 3.5%; musculoskeletal, 22.2% vs 4.5%). Conclusion: This study highlighted the importance of mediatisation impact on spontaneous reporting with changes concerning amounts of reports, type of reporter, and type of reported AEs. For Mirena®, this led to generate signals regarding anxio-depressive and sexual disorders.
Introduction : En 2017, des préoccupations concernant les effets indésirables (EI) du dispositif intra-utérin au lévonorgestrel Mirena® ont été médiatisées en France. Cette médiatisation a entraîné une vague massive de notifications d’EI aux centres de Pharmacovigilance. Objectif : Cette étude a pour objectif de décrire la notification des EI concernant le Mirena® et l’impact de la médiatisation sur cette notification. Méthode : Tous les signalements impliquant le Mirena® enregistrés dans la base nationale française de Pharmacovigilance depuis sa mise sur le marché (21/07/1995) jusqu’au 04/08/2017 ont été extraits. Afin d’évaluer l’impact de la médiatisation, les signalements ont été décrits en séparant la période précédant, et celle suivant le pic de médiatisation (15/05/2017). Résultats : Au total, 3224 signalements ont été analysés, 510 (15,8 %) enregistrés avant le pic de médiatisation et 2714 (84,2 %) après. Avant le pic, 76.5% des signalements provenaient de professionnels de santé; la médiane du délai de notification était de 5.5 mois (IIQ: 1.7-18.6), et celle du nombre d’EI rapportés par signalement était de 1 (min-max: 1-17). Après le pic, 98.6% des signalements provenaient de patientes; la médiane du délai de notification était de 21 mois (IIR: 8.1-45.5), et celle du nombre d’EI par signalement de 6 (min-max: 1-37). Après le pic, la majorité des signalements mentionnaient des troubles anxio-dépressifs (38.8% vs 10.6% avant) ou sexuels (47.3% vs 6.9%); d’autres EI étaient plus largement rapportés comme prise de poids (42.3% vs 10.2%) et douleurs (gastro-intestinales, 19.1% vs 3.5%; musculosquelettiques, 22.2% vs 4.5%). Conclusion : Cette étude souligne l’importance de l’impact de la médiatisation sur la notification spontanée avec des changements concernant la quantité de signalements, le type de notificateur, le type et le nombre d’EI. Cette notification a généré des signaux concernant les troubles anxio-dépressifs et sexuels associés au Mirena®.
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Dates et versions

dumas-02302382 , version 1 (01-10-2019)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-02302382 , version 1

Citer

Claire Langlade. Dispositif intra-utérin au lévonorgestrel Mirena® : effets indésirables rapportés et impact de la médiatisation sur la notification spontanée en France. Sciences du Vivant [q-bio]. 2019. ⟨dumas-02302382⟩
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