A 12-month real life efficacy and safety study of IBD patients under stable steroid free clinical and biological remission switched from adalimumab originator Humira® to one of its biosimilars: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® or Imraldi®: Rhoneswitch Study - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2019

A 12-month real life efficacy and safety study of IBD patients under stable steroid free clinical and biological remission switched from adalimumab originator Humira® to one of its biosimilars: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® or Imraldi®: Rhoneswitch Study

Données de vraie vie d’efficacité et de sécurité à 12 mois du switch de l’Humira® vers l’un de ses biosimilaires Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® ou Imraldi® chez des patients MICI en rémission clinique sans corticoïdes : étude Rhoneswitch

Loïc Cabon
  • Fonction : Auteur
  • PersonId : 1055725

Résumé

Background: Anti-TNF are effective drugs in induction and maintenance treatment of moderate to severe inflammatory bowel diseases (IBD) and are an undeniable progress. The patent for adalimumab fell into the public domain in 2018, leading to the arrival of several biosimilars, representing potential health-cost saving and research reinvestment. While studies of non-inferiority have proven similar efficacy and safety to Humira® in psoriasis notably, real-life data in IBD are expected. Reducing the nocebo effect (NE) of a switch is also a challenge. Objective: One-year observational prospective multicentric real-life study evaluating IBD patients in remission who switch Humira® for one of its biosimilars. Main objective: to assess the magnitude of the NE. Secondary objectives: maintaining efficacy, safety and 1-year adherence factors to switch. Materials and methods : 200 quiescient IBD patients for 3 months under Humira® are proposed to switch to one of its biosimilars after receiving information and signing the consent. They are clinically and biologically monitored every 3 months for one year, and fill-up 3 questionnaires (BMQ, SATMED-Q, IBD Disk) at each appointment. Results: Primary endpoint: percentage of patients who switch back to Humira® without any objective markers of inflammation during 1 year. Secondary endpoints: percentage of clinical remission, biological, clinical response, loss of response and adverse effects at one year. Risk factors for an NE are assess by the questionnaires every 3 months. Conclusion: First real-life French data evaluating the one-year impact of Adalimumab originator switch to one of its biosimilars in IBD patients in remission.
Contexte : Les anti-TNF sont efficaces dans le traitement des MICI et sont un progrès incontestable. Le brevet de l’adalimumab étant tombé dans le domaine public en 2018, ses biosimilaires sont arrivés, représentant une possibilité d’économie et de réinvestissement dans la recherche. Des études de non infériorité ont prouvé leur efficacité et sécurité équivalentes à l’Humira® dans le psoriasis notamment. Des données de vraie vie dans les MICI sont aujourd’hui attendues. Atténuer l’effet nocébo (EN) d’un switch est aussi un challenge. Objectif : Essai multicentrique prospectif observationnel chez des patients MICI en rémission un an après leur switch de l’Humira® vers un de ses biosimilaires. L’objectif Ire est d’évaluer l’amplitude de l’EN. Les objectifs 2daires sont le maintien d’efficacité, la sécurité et les facteurs d’adhésion au switch sur 1 an de suivi. Matériel et méthodes : 200 MICI en rémission depuis ≥ 3 mois sous Humira® switchent vers un biosimilaire après information et avoir signé le consentement. Ils sont suivis tous les 3 mois un an cliniquement et biologiquement et remplissent 3 questionnaires (BMQ, SATMED-Q, IBD Disk) à chaque consultation. Résultats : Critère principal de jugement : pourcentage de patients qui repassent dans l’année à l’Humira® sans marqueurs objectifs d’inflammation. Critères secondaires : pourcentage de rémission clinique, biologique, réponse clinique, perte de réponse et effets indésirables à un an. Les facteurs favorisant un EN sont explorés par les questionnaires tous les 3 mois. Conclusion : Nous apporterons les premières données françaises de vraie vie chez des MICI un an après leur « switch » de l’Humira® vers un biosimilaire.
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dumas-02309721 , version 1 (09-10-2019)

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Citer

Loïc Cabon. A 12-month real life efficacy and safety study of IBD patients under stable steroid free clinical and biological remission switched from adalimumab originator Humira® to one of its biosimilars: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® or Imraldi®: Rhoneswitch Study. Human health and pathology. 2019. ⟨dumas-02309721⟩
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