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Master Thesis

Médicaments de thérapie innovante de type CAR-T cells anti-cd19 autorisés sur le marché européen : description et gestion des risques du circuit du médicament

Résumé : L’apparition des Médicaments de Thérapie Innovante et leur arrivée sur le marché européen représente défi d’adaptation pour les établissements de santé français. Les résultats prometteurs obtenus par certains MTI en essai clinique a permis une progression rapide du domaine. Les patients en impasse thérapeutique et réfractaire aux traitements habituels de chimiothérapie ont vu l’arsenal thérapeutique se compléter grâce à la commercialisation des cellules CAR-T anti-CD19, Yescarta® et Kymriah®, qui ont obtenu une AMM européenne en août 2018, pour la prise en charge des lymphomes B et des LAL. Ce sont souvent des patients à risque, dont les conditions d’inclusion dans les protocoles CAR-T « en vie réel » doivent encore être améliorées au fur et à mesure que les équipes acquièrent de l’expérience sur les immunothérapies basées sur l’utilisation des CAR-T, pour produire des résultats justifiant les dépenses consécutives à leur emploi. Les problématiques d’implantation sur le marché rencontré par les premiers MTI commercialisés ont permis aux laboratoires Gilead et Novartis de développer un système de collaboration avec les ES et accompagner au mieux la commercialisation des deux 1ères spécialités à base de cellules CAR-T anti-CD19, Yescarta® et Kymriah®. La gestion du risque est au cœur de la mise en place du circuit des médicaments de type CAR-T. L’analyse de risque effectuée a posteriori à l’IPC a montré que les étapes du circuit des MTI de type CAR-T anti CD19 sous la responsabilité de l’UTC et de la PUI présentaient un risque faible de défaillance.
Mots-clés : MTI CAR-T cells AMDEC
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02325728
Contributor : Pharmacie Amu <>
Submitted on : Tuesday, October 22, 2019 - 12:24:09 PM
Last modification on : Wednesday, October 21, 2020 - 3:12:53 AM
Long-term archiving on: : Thursday, January 23, 2020 - 5:11:15 PM

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ZAPPITELLI Romain. Mémoire de...
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  • HAL Id : dumas-02325728, version 1

Citation

Romain Zappitelli. Médicaments de thérapie innovante de type CAR-T cells anti-cd19 autorisés sur le marché européen : description et gestion des risques du circuit du médicament. Sciences pharmaceutiques. 2019. ⟨dumas-02325728⟩

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