Système de revue des validations de méthodes analytiques : application aux substances actives d’un site fabricant de matières premières à usage pharmaceutique - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2019

Analytical validation system review: application on the active substances of a manufacturer site of pharmaceutical raw materials

Système de revue des validations de méthodes analytiques : application aux substances actives d’un site fabricant de matières premières à usage pharmaceutique

Résumé

Quality Control is a key area of the pharmaceutical industry which contribute to ensure the quality, the security and the efficacy of the medicines put on the market as part of a larger system of quality assurance. Analytical methods are the basic element of this area which make it possible to carry out such checks. Analytical validations ensure that these methods meet the requirements of their usual daily routine. They fit in a much-regulated context. This regulation and the technologies evolving, it becomes necessary for industries to fit into a more in-depth assessment of the analytical validations with the periodic evaluation of this validations. Currently, these validations are not regulated. It is therefore appropriate for the company to put them in place with their own goals, the regulation of the analytical validations and their internal procedures. The first part of this document attempts to recontextualize the role of the analytical validations in the pharmaceutical industry, their essential regulatory prerequisite and to present tools to implement an effective review on an industrial site, the presentation of the methodology for an individual review and an example of an associated action plan.
Le contrôle qualité est un domaine indispensable des industries pharmaceutiques qui contribue à assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments mis sur le marché en s’inscrivant dans un système plus global d’assurance qualité. Les méthodes analytiques sont l’élément de base de ce domaine et permettent d’effectuer ces contrôles. Les validations analytiques permettent d’assurer que ces méthodes répondent correctement à leur attendu en routine. Elles s’inscrivent dans un contexte réglementaire très encadré. Cette réglementation et les technologies évoluant, il devient nécessaire pour les industriels d’entrer dans une appréciation plus approfondie des validations analytiques par l’évaluation périodique de ces validations (revue des validations). Actuellement, ces revues ne sont pas réglementées. Il convient par conséquent à l’industriel de les mettre en place en adéquation avec ses objectifs, la réglementation des validations analytiques et ses procédures internes. Ce document a pour objectif dans une première partie de recontextualiser la place des validations analytiques dans l’industrie pharmaceutique, ses prérequis réglementaires et de présenter les outils pour mettre en place une revue efficace sur un site. La seconde partie se veut être une présentation concrète d’un cas d’étude avec un exemple de mise en place d’une revue sur un site, la présentation de la méthodologie pour une revue individuelle et un exemple de plan associé.
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Origine : Fichiers produits par l'(les) auteur(s)
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Dates et versions

dumas-02328133 , version 1 (23-10-2019)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-02328133 , version 1

Citer

Hugo Magrin. Système de revue des validations de méthodes analytiques : application aux substances actives d’un site fabricant de matières premières à usage pharmaceutique. Sciences du Vivant [q-bio]. 2019. ⟨dumas-02328133⟩
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