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Master Thesis

Accès au marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : état des lieux réglementaire en 2019

Résumé : Cette thèse a pour objectif principale de faire un état des lieux de la réglementation des Dispositifs Médicaux de Diagnostics In Vitro (DMDIV) en Europe et aux Etats-Unis. Dans une première partie à vocation introductive, le secteur des DMDIV est présenté dans globalité, avec notamment les grandes tendances du marché mondial, les enjeux actuels et les mutations du secteur. La partie suivante, consacrée à la règlementation européenne, tire dans un premier temps le bilan de la réglementation actuelle (directive 98/79/CE) afin d’introduire les nouveautés apportées par le nouveau règlement européen en matière de DMDIV (règlement 2017/746). A la suite de cette présentation, les 2 textes sont mis en perspective et une analyse de cette nouvelle réglementation est proposée. Le cadre réglementaire américain est ensuite présenté en détail avec notamment les grandes procédures d’accès au marché, la classification et plus généralement les spécificités réglementaires étatsunienne en matière de DMDIV. Pour finir, les systèmes règlementaires Européen et Américain sont confrontés. Cette comparaison est axée autour de 3 grands points (architecture des systèmes régulateurs, accès au marché et requis post commercialisation).
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02370692
Contributor : Santé Uca <>
Submitted on : Tuesday, November 19, 2019 - 3:21:25 PM
Last modification on : Friday, May 1, 2020 - 11:38:07 AM

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Thèse BUGNET Quentin.pdf
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  • HAL Id : dumas-02370692, version 1

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Quentin Bugnet. Accès au marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : état des lieux réglementaire en 2019. Sciences du Vivant [q-bio]. 2019. ⟨dumas-02370692⟩

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