, Par ailleurs, en reconnaissant depuis mars 2019 la norme ISO 13485 comme référentiel pour le système qualité des fabricants, la FDA confirme sa volonté de s'aligner sur les standards internationaux, au marché pour les dispositifs bien connus et à faible risques

, Europe n'a réussi à mettre sur pied le système idéal. Par ailleurs, aucune étude sérieuse n'a jusqu'alors été conduite pour démontrer la supériorité de l'un ou l'autre des systèmes. En Europe, l'impact des réformes en cours sur le délais d'accès au marché pour les dispositifs innovants reste difficile à prévoir. Une seule chose reste certaine, la pression réglementaire sur les industriels s'accroit, L'équilibre reste compliqué à trouver pour les régulateurs ; à l'heure actuelle, ni les Etats Unis ni l

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